口腔の前がん性またはがん性病変の早期診断のための細胞学的スクリーニング (Cytobuccale)
2019年4月16日 更新者：University Hospital, Toulouse
液体ベースの経上皮ブラッシングによる口腔の前癌性または癌性病変の早期診断のための細胞学的スクリーニングの関心
細胞学的技術の診断検証に関する前向き研究。 口腔癌性病変および前癌性病変を有する患者 200 人が登録されます。
病変の細胞学的サンプルは、細胞学液体ベースの技術 (メソッド ThinPrep 2000 (Hologic®)) で経上皮ブラッシング (Orcellex® Rovers ブラシ) によって実行されます。 顕微鏡による二重盲検読み取りが実行されます。 生検サンプリングは、現在のスクリーニング戦略に従って実行されます。 ブラッシング診断の品質は、ゴールドスタンダードである生検と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス、31059
- University Hospital Toulouse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再診時に新たに診断または検出された口腔の1つまたは複数の癌性または前癌性病変
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経上皮ブラッシング
液体ベースの技術による経上皮ブラッシング + 生検
|
経上皮ブラッシング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変の診断的妥当性 (Bethesda system、2001)
時間枠：ベースライン
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診断の妥当性 (特異性と感度、病変の分類は Bethesda system, 2001 に従って実行され、参照は病変の生検の組織学です)
|
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断の妥当性 - 予測値 (陽性および陰性)
時間枠：ベースライン
|
細胞診の的中率（陽性・陰性）の計算 / 参考となるのは生検の組織診
|
ベースライン
|
|
細胞診の実現可能性
時間枠：ベースライン
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サンプルレートが満足できない = 出血により目的の細胞が隠れている
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ベースライン
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細胞診の実現可能性
時間枠：ベースライン
|
サンプルレートが満足できません: 材料の細胞性が低い
|
ベースライン
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観察者内および観察者間の再現性 (カッパ・デ・コーエンの係数)
時間枠：ベースライン
|
細胞診解釈の観察者内および観察者の再現性 (カッパ・デ・コーエン)
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laetitia COLIN-LACOSTE, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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