Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytologisk screening for tidlig diagnose av precancerøse eller kreftøse lesjoner i munnhulen (Cytobuccale)

16. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Interessen for cytologisk screening for tidlig diagnose av precancerøse eller kreftlesjoner i munnhulen ved transepitelial børsting i væskebasert

Prospektiv studie av diagnosevalidering av en cytologisk teknikk. 200 pasienter med munnhulekreft og precancerøse lesjoner vil bli registrert.

En cytologisk prøve av lesjonen vil bli utført ved transepitelial børsting (Orcellex® Rovers børste) i cytologivæskebasert teknologi (metode ThinPrep 2000 (Hologic®)). En mikroskopisk dobbelblind avlesning vil bli utført. En biopsiprøve vil bli utført i henhold til gjeldende strategi for screening. Kvaliteten på pussediagnosen vil bli sammenlignet med biopsien som er gullstandarden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en eller flere kreft- eller pre-kreftlesjoner i munnhulen som nylig er diagnostisert eller oppdaget under et oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • pasienter under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transepitelial børsting
transepitelial børsting i væskebasert teknologi + biopsi
Enhet: Orcellex® Rovers børste
transepitelial børsting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk validitet av lesjon (Bethesda-systemet, 2001)
Tidsramme: grunnlinje
Diagnostisk validitet (spesifisitet og sensibilitet, klassifisering av lesjoner utføres i henhold til Bethesda-systemet, 2001 og referansen er histologien til biopsi av lesjon
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk validitet - prediktiv verdi (positiv og negativ)
Tidsramme: grunnlinje
Beregning av prediktiv verdi (positiv og negativ) av cytologi / referansen er histologi av biopsi
grunnlinje
Gjennomførbarhet av cytologi
Tidsramme: Grunnlinje
prøvefrekvens ikke tilfredsstillende = blødning som skjuler cellene av interesse
Grunnlinje
Gjennomførbarhet av cytologi
Tidsramme: Grunnlinje
prøvefrekvens ikke tilfredsstillende: lav cellularitet av materialet
Grunnlinje
Reproduserbarhet intra og inter observatører (koeffisient av kappa de cohen)
Tidsramme: Grunnlinje
reproduserbarhet intra og inter observatører av cytologitolkning (kappa de cohen)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laetitia COLIN-LACOSTE, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12 045 03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i munnen

Kliniske studier på Orcellex® Rovers børste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere