구강의 전암성 또는 암성 병변의 조기진단을 위한 세포학적 스크리닝 (Cytobuccale)
2019년 4월 16일 업데이트: University Hospital, Toulouse
액체 기반 경상피 칫솔질에 의한 구강의 전암성 또는 암성 병변의 조기 진단을 위한 세포학적 스크리닝의 관심
세포학적 기법의 진단 검증에 대한 전향적 연구. 구강 암성 및 전암성 병변을 가진 200명의 환자가 등록될 것이다.
병변의 세포학적 샘플은 세포학 액체 기반 기술(ThinPrep 2000(Hologic®) 방법)에서 경상피 칫솔질(Orcellex® Rovers brush)로 수행됩니다. 현미경 이중 맹검 판독이 수행됩니다. 생검 샘플링은 현재 선별 전략에 따라 수행됩니다. 칫솔질 진단의 품질은 골드 스탠다드인 생검과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후속 방문 중에 새로 진단되거나 발견된 구강의 하나 이상의 암성 또는 전암성 병변
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경상피 칫솔질
액체 기반 기술 + 생검에서 경상피 칫솔질
|
경상피 칫솔질
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변의 진단적 유효성(Bethesda system, 2001)
기간: 기준선
|
진단적 타당성(특이성 및 감수성, 병변의 분류는 Bethesda system, 2001에 따라 수행되고 참조는 병변 생검의 조직학
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 유효성 - 예측 값(양수 및 음수)
기간: 기준선
|
세포학의 예측값(양성 및 음성) 계산 / 기준은 생검의 조직학
|
기준선
|
|
세포학의 타당성
기간: 기준선
|
샘플 속도가 만족스럽지 못함= 관심 있는 세포를 숨기는 출혈
|
기준선
|
|
세포학의 타당성
기간: 기준선
|
샘플 속도가 만족스럽지 않음: 재료의 낮은 세포질
|
기준선
|
|
재현성 내부 및 관찰자 간(kappa de cohen 계수)
기간: 기준선
|
재현성 세포학 해석의 내부 및 내부 관찰자(kappa de cohen)
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laetitia COLIN-LACOSTE, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Orcellex® 로버스 브러시에 대한 임상 시험
-
Thomas Jefferson UniversityRoche Pharma AG모병
-
Oslo University HospitalOstfold Hospital Trust알려지지 않은