Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zytologisches Screening zur Früherkennung präkanzeröser oder kanzeröser Läsionen der Mundhöhle (Cytobuccale)

16. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Interesse des zytologischen Screenings zur Frühdiagnose präkanzeröser oder kanzeröser Läsionen der Mundhöhle durch transepitheliales Bürsten auf Flüssigkeitsbasis

Prospektive Studie zur Diagnosevalidierung einer zytologischen Technik. Es werden 200 Patienten mit krebsartigen und präkanzerösen Läsionen der Mundhöhle aufgenommen.

Eine zytologische Probe der Läsion wird durch transepitheliales Bürsten (Orcellex® Rovers-Bürste) in flüssigkeitsbasierter Zytologietechnologie (Methode ThinPrep 2000 (Hologic®)) entnommen. Es wird eine mikroskopische Doppelblindmessung durchgeführt. Eine Biopsieprobenahme wird gemäß der aktuellen Screening-Strategie durchgeführt. Die Qualität der Putzdiagnose wird mit der Biopsie verglichen, die den Goldstandard darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine oder mehrere krebsartige oder präkanzeröse Läsionen der Mundhöhle, die bei einer Nachuntersuchung neu diagnostiziert oder entdeckt wurden

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter rechtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transepitheliales Bürsten
Transepitheliales Bürsten mit flüssigkeitsbasierter Technologie + Biopsie
Gerät: Orcellex® Rovers-Bürste
transepitheliales Bürsten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Gültigkeit der Läsion (Bethesda-System, 2001)
Zeitfenster: Grundlinie
Diagnostische Validität (Spezifität und Sensibilität, die Klassifizierung der Läsionen erfolgt nach dem Bethesda-System von 2001 und die Referenz ist die Histologie der Biopsie der Läsion
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosevalidität – Vorhersagewert (positiv und negativ)
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnung des Vorhersagewerts (positiv und negativ) der Zytologie / Referenz ist die Histologie der Biopsie
Grundlinie
Machbarkeit der Zytologie
Zeitfenster: Grundlinie
Abtastrate nicht zufriedenstellend = Blutung, die die interessierenden Zellen verdeckt
Grundlinie
Machbarkeit der Zytologie
Zeitfenster: Grundlinie
Abtastrate nicht zufriedenstellend: geringe Zellularität des Materials
Grundlinie
Reproduzierbarkeit innerhalb und zwischen Beobachtern (Kappa-de-Cohen-Koeffizient)
Zeitfenster: Grundlinie
Reproduzierbarkeit der zytologischen Interpretation innerhalb und zwischen Beobachtern (Kappa de Cohen)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Laetitia COLIN-LACOSTE, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12 045 03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen im Mund

Klinische Studien zur Orcellex® Rovers-Bürste

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren