早期诊断口腔癌前病变或癌性病变的细胞学筛查 (Cytobuccale)
2019年4月16日 更新者：University Hospital, Toulouse
液基经上皮刷检对早期诊断口腔癌前病变或癌性病变的细胞学筛查的意义
细胞学技术诊断验证的前瞻性研究。 将招募 200 名患有口腔癌和癌前病变的患者。
病变的细胞学样本将通过细胞学液基技术（方法 ThinPrep 2000 (Hologic®)）中的经上皮刷涂（Orcellex® Rovers 刷）进行。 将进行显微双盲读数。 将根据当前的筛选策略进行活检取样。 刷牙诊断质量将与作为金标准的活组织检查进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- University Hospital toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随访期间新诊断或发现的一个或多个口腔癌或癌前病变
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受司法保护的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经上皮刷洗
液基技术中的经上皮刷洗 + 活检
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经上皮刷洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变的诊断有效性（贝塞斯达系统，2001）
大体时间：基线
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诊断效度（特异度和敏感性，病灶分类根据Bethesda系统，2001，参考病灶活检组织学
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断效度——预测值（阳性和阴性）
大体时间：基线
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细胞学预测值（阳性和阴性）的计算/参考是活检的组织学
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基线
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细胞学可行性
大体时间：基线
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采样率不令人满意=出血隐藏了感兴趣的细胞
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基线
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细胞学可行性
大体时间：基线
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采样率不令人满意：材料的低细胞结构
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基线
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观察者内部和观察者之间的再现性（kappa de cohen 系数）
大体时间：基线
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细胞学解释 (kappa de cohen) 观察者内部和内部的再现性
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laetitia COLIN-LACOSTE, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月12日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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