Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytologinen seulonta suuontelon syöpää edeltävien tai syöpää aiheuttavien leesioiden varhaista diagnosointia varten (Cytobuccale)

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Sytologisen seulonnan kiinnostus suuontelon syöpää edeltävien tai syöpää aiheuttavien leesioiden varhaiseen diagnosointiin transepiteliaalisella harjauksella nestepohjaisessa

Prospektiivinen tutkimus sytologisen tekniikan diagnoosin validoinnista. Mukaan otetaan 200 potilasta, joilla on suuontelon syöpä- ja esisyöpävaurioita.

Leesion sytologinen näyte suoritetaan transepiteliaalisella harjauksella (Orcellex® Rovers brush) sytologian nestepohjaisella tekniikalla (menetelmä ThinPrep 2000 (Hologic®)). Suoritetaan mikroskooppinen kaksoissokkoluku. Biopsianäytteenotto suoritetaan nykyisen seulontastrategian mukaisesti. Harjausdiagnoosin laatua verrataan biopsiaan, joka on kultainen standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • University Hospital Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksi tai useita syöpä- tai syöpää esiasteita suuontelossa, joka on juuri diagnosoitu tai havaittu seurantakäynnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • laillisen suojan alaisia ​​potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: transepiteliaalinen harjaus
transepiteliaalinen harjaus nestepohjaisessa tekniikassa + biopsia
Laite: Orcellex® Rovers -harja
transepiteliaalinen harjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion diagnostinen validiteetti (Bethesda system, 2001)
Aikaikkuna: perusviiva
Diagnostinen validiteetti (spesifisyys ja herkkyys, leesioiden luokittelu suoritetaan Bethesda-järjestelmän mukaan, 2001 ja viite on leesion biopsian histologia
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen validiteetti - ennustearvo (positiivinen ja negatiivinen)
Aikaikkuna: perusviiva
Sytologian ennustusarvon (positiivinen ja negatiivinen) laskenta / referenssi on biopsian histologia
perusviiva
Sytologian toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
näytetaajuus ei tyydyttävä = verenvuoto, joka piilottaa kiinnostavat solut
Perustaso
Sytologian toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
näytteenottotaajuus ei tyydyttävä: materiaalin alhainen sellulaarisuus
Perustaso
Toistettavuus tarkkailijoiden sisällä ja välillä (kappa de cohenin kerroin)
Aikaikkuna: Perustaso
toistettavuus sytologian tulkinnan sisäiset ja sisäiset tarkkailijat (kappa de cohen)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Laetitia COLIN-LACOSTE, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12 045 03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Orcellex® Rovers -harja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa