Citológiai szűrés a szájüreg rákmegelőző vagy rákos elváltozásainak korai diagnosztizálására (Cytobuccale)
2019. április 16. frissítette: University Hospital, Toulouse
A szájüreg rákmegelőző vagy rákos elváltozásainak korai diagnosztizálására irányuló citológiai szűrés transzepiteliális fogmosással folyadék alapú
Egy citológiai technika diagnózisának érvényesítésének prospektív vizsgálata. 200 szájüregi rákos és rákmegelőző elváltozásban szenvedő beteget vonnak be.
A lézió citológiai mintáját transzepiteliális kefével (Orcellex® Rovers kefe) veszik citológiai folyadék alapú technológiával (ThinPrep 2000 (Hologic®) módszer). Mikroszkópos kettős vak leolvasást végeznek. A biopsziás mintavétel a jelenlegi szűrési stratégiának megfelelően történik. A fogmosás diagnózisának minőségét a biopsziával fogják összehasonlítani, amely az aranystandard.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szájüreg egy vagy több rákos vagy rákelőtti elváltozása, amelyet újonnan diagnosztizáltak vagy észleltek egy nyomon követési látogatás során
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők
- jogi védelem alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transzepiteliális fogmosás
transzepiteliális fogmosás folyadék alapú technológiában + biopszia
|
transzepiteliális fogmosás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió diagnosztikai érvényessége (Bethesda rendszer, 2001)
Időkeret: alapvonal
|
Diagnosztikai validitás (specificitás és szenzibilitás, a léziók osztályozása Bethesda rendszer, 2001 szerint történik, referencia a lézió biopsziájának szövettana
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai érvényesség – prediktív érték (pozitív és negatív)
Időkeret: alapvonal
|
A citológia prediktív értékének (pozitív és negatív) kiszámítása / a referencia a biopszia szövettana
|
alapvonal
|
|
A citológia megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
|
mintavételezési arány nem kielégítő = vérzés, amely elrejti a kívánt sejteket
|
Alapvonal
|
|
A citológia megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal
|
a mintavételi arány nem kielégítő: az anyag alacsony cellulárissága
|
Alapvonal
|
|
Reprodukálhatóság megfigyelőkön belül és megfigyelők között (kappa de cohen együttható)
Időkeret: Alapvonal
|
reprodukálhatóság a citológiai interpretáció belső és inter megfigyelői (kappa de cohen)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laetitia COLIN-LACOSTE, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12 045 03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .