Triagem citológica para diagnóstico precoce de lesões pré-cancerosas ou cancerígenas da cavidade oral (Cytobuccale)
16 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Interesse da Triagem Citológica para o Diagnóstico Precoce de Lesões Pré-Cancerosas ou Cancerígenas da Cavidade Oral por Escovação Transepitelial em Base Líquida
Estudo prospectivo de validação diagnóstica de uma técnica citológica. Serão inscritos 200 pacientes com lesões cancerígenas e pré-cancerosas da cavidade oral.
Uma amostra citológica da lesão será realizada por escovação transepitelial (escova Orcellex® Rovers) em citologia com tecnologia líquida (método ThinPrep 2000 (Hologic®)). Uma leitura dupla cega microscópica será realizada. Uma amostra de biópsia será realizada de acordo com a estratégia atual de triagem. A qualidade do diagnóstico da escovação será comparada com a biópsia que é o padrão ouro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma ou várias lesões cancerígenas ou pré-cancerosas da cavidade oral recentemente diagnosticadas ou detectadas durante uma visita de acompanhamento
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- pacientes sob proteção jurídica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: escovação transepitelial
escovação transepitelial em tecnologia de base líquida + biópsia
|
escovação transepitelial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validade diagnóstica da lesão (sistema Bethesda, 2001)
Prazo: linha de base
|
Validade diagnóstica (especificidade e sensibilidade, a classificação das lesões é realizada de acordo com o sistema Bethesda, 2001 e a referência é a histologia da biópsia da lesão
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validade diagnóstica - valor preditivo (positivo e negativo)
Prazo: linha de base
|
Cálculo do valor preditivo (positivo e negativo) da citologia/a referência é a histologia da biópsia
|
linha de base
|
|
Viabilidade da citologia
Prazo: Linha de base
|
taxa de amostragem não satisfatória = hemorragia ocultando as células de interesse
|
Linha de base
|
|
Viabilidade da citologia
Prazo: Linha de base
|
taxa de amostragem insatisfatória: baixa celularidade do material
|
Linha de base
|
|
Reprodutibilidade intra e interobservadores (coeficiente de kappa de cohen)
Prazo: Linha de base
|
reprodutibilidade intra e inter observadores da interpretação da citologia (kappa de cohen)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laetitia COLIN-LACOSTE, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12 045 03
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