Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytologisk screening for tidlig diagnose af præcancerøse eller cancerøse læsioner i mundhulen (Cytobuccale)

16. april 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Interesse for cytologisk screening for tidlig diagnose af præcancerøse eller cancerøse læsioner i mundhulen ved transepitelial børstning på væskebaseret

Prospektiv undersøgelse af diagnosevalidering af en cytologisk teknik. 200 patienter med mundhulekræft- og præcancerøse læsioner vil blive indskrevet.

En cytologisk prøve af læsionen vil blive udført ved transepitelial børstning (Orcellex® Rovers-børste) i cytologivæskebaseret teknologi (metode ThinPrep 2000 (Hologic®)). En mikroskopisk dobbeltblind aflæsning vil blive udført. En biopsiprøve vil blive udført i overensstemmelse med den nuværende strategi for screening. Kvaliteten af ​​børstediagnosen vil blive sammenlignet med biopsien, som er guldstandarden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital TOULOUSE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en eller flere kræft- eller præ-cancerøse læsioner i mundhulen, nyligt diagnosticeret eller opdaget under et opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • patienter under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transepitelial børstning
transepitelial børstning i væskebaseret teknologi + biopsi
Enhed: Orcellex® Rovers børste
transepitelial børstning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk validitet af læsion (Bethesda system, 2001)
Tidsramme: baseline
Diagnostisk validitet (specificitet og sensibilitet, klassificeringen af ​​læsioner udføres i henhold til Bethesda-systemet, 2001 og referencen er histologien for biopsi af læsion
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk validitet - forudsigelig værdi (positiv og negativ)
Tidsramme: baseline
Beregning af prædiktiv værdi (positiv og negativ) af cytologi / referencen er histologi af biopsi
baseline
Gennemførlighed af cytologi
Tidsramme: Baseline
prøvefrekvens ikke tilfredsstillende = blødning skjuler de interesserede celler
Baseline
Gennemførlighed af cytologi
Tidsramme: Baseline
prøvehastighed ikke tilfredsstillende: lav cellularitet af materialet
Baseline
Reproducerbarhed intra og inter observatører (coefficient of kappa de cohen)
Tidsramme: Baseline
reproducerbarhed intra og inter observatører af cytologi fortolkning (kappa de cohen)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laetitia COLIN-LACOSTE, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12 045 03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundens neoplasmer

Kliniske forsøg med Orcellex® Rovers børste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner