Cribado citológico para el diagnóstico precoz de lesiones precancerosas o cancerosas de la cavidad oral (Cytobuccale)
16 de abril de 2019 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Interés del Tamizaje Citológico para el Diagnóstico Precoz de Lesiones Precancerosas o Cancerosas de Cavidad Oral por Cepillado Transepitelial en Base Líquida
Estudio prospectivo de validación diagnóstica de una técnica citológica. Se inscribirán 200 pacientes con lesiones cancerosas y precancerosas de la cavidad oral.
Se realizará una muestra citológica de la lesión mediante cepillado transepitelial (cepillo Orcellex® Rovers) en tecnología citológica de base líquida (método ThinPrep 2000 (Hologic®)). Se realizará una lectura microscópica doble ciego. Se realizará una toma de biopsia de acuerdo con la estrategia actual de cribado. La calidad del diagnóstico del cepillado se comparará con la biopsia, que es el estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- una o varias lesiones cancerosas o precancerosas de la cavidad bucal recién diagnosticadas o detectadas durante una visita de seguimiento
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cepillado transepitelial
cepillado transepitelial en tecnología de base líquida + biopsia
|
cepillado transepitelial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validez diagnóstica de la lesión (sistema Bethesda, 2001)
Periodo de tiempo: base
|
Validez diagnóstica (especificidad y sensibilidad, la clasificación de las lesiones se realiza según sistema Bethesda, 2001 y la referencia es la histología de biopsia de lesión
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validez diagnóstica - valor predictivo (positivo y negativo)
Periodo de tiempo: base
|
Cálculo de valor predictivo (positivo y negativo) de citología / la referencia es histología de biopsia
|
base
|
|
Viabilidad de la citología
Periodo de tiempo: Base
|
frecuencia de muestreo no satisfactoria = hemorragia que oculta las células de interés
|
Base
|
|
Viabilidad de la citología
Periodo de tiempo: Base
|
frecuencia de muestreo no satisfactoria: baja celularidad del material
|
Base
|
|
Reproducibilidad intra e inter observadores (coeficiente de kappa de cohen)
Periodo de tiempo: Base
|
reproducibilidad intra e interobservadores de la interpretación citológica (kappa de cohen)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laetitia COLIN-LACOSTE, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12 045 03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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