Цитологический скрининг для ранней диагностики предраковых или раковых поражений полости рта (Cytobuccale)
16 апреля 2019 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Интерес цитологического скрининга для ранней диагностики предраковых или раковых поражений полости рта с помощью трансэпителиального браширования на жидкой основе
Проспективное исследование валидации диагноза цитологического метода. В исследование будут включены 200 пациентов с раковыми и предраковыми поражениями полости рта.
Цитологический образец поражения будет выполнен с помощью трансэпителиальной чистки (щетка Orcellex® Rovers) по жидкостной технологии цитологии (метод ThinPrep 2000 (Hologic®)). Будет проведено микроскопическое двойное слепое чтение. Забор биопсии будет осуществляться в соответствии с текущей стратегией скрининга. Качество диагностики чистки зубов будет сравниваться с биопсией, которая является золотым стандартом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- одно или несколько раковых или предраковых поражений полости рта, впервые диагностированных или обнаруженных во время контрольного визита
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- пациенты под судебной защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансэпителиальная чистка
трансэпителиальный брашинг по жидкостной технологии + биопсия
|
трансэпителиальная чистка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая достоверность поражения (система Bethesda, 2001 г.)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Диагностическая валидность (специфичность и чувствительность, классификация поражений выполнена по системе Bethesda, 2001 г. и ориентиром является гистология биопсии очага поражения)
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая валидность - прогностическая ценность (положительная и отрицательная)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Расчет прогностической ценности (положительной и отрицательной) цитологии/эталоном является гистология биопсии
|
исходный уровень
|
|
Возможность цитологии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
частота выборки неудовлетворительна = кровоизлияние скрывает интересующие клетки
|
Базовый уровень
|
|
Возможность цитологии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
частота дискретизации неудовлетворительна: низкая клеточность материала
|
Базовый уровень
|
|
Воспроизводимость внутри и между наблюдателями (коэффициент каппа де Коэна)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
воспроизводимость внутри и между наблюдателями интерпретации цитологии (каппа де Коэна)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laetitia COLIN-LACOSTE, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12 045 03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Щетка Orcellex® Rovers
-
Thomas Jefferson UniversityRoche Pharma AGРекрутингРак шейки матки | ВПЧ-инфекция | Вирус папилломы человека | ВПЧСоединенные Штаты
-
Morehouse School of MedicineGyneConcepts, Inc.РекрутингСкрининг рака шейки маткиСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalOstfold Hospital TrustНеизвестныйРак шейки маткиНорвегия