Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytologiczne badania przesiewowe we wczesnej diagnostyce zmian przedrakowych lub nowotworowych jamy ustnej (Cytobuccale)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Zainteresowanie skriningiem cytologicznym we wczesnej diagnostyce zmian przedrakowych lub nowotworowych jamy ustnej za pomocą szczotkowania przeznabłonkowego w płynie

Prospektywne badanie walidacji diagnozy techniki cytologicznej. Zbadanych zostanie 200 pacjentów ze zmianami nowotworowymi i przedrakowymi jamy ustnej.

Pobrany zostanie wycinek cytologiczny zmiany metodą szczotkowania przeznabłonkowego (szczoteczka Orcellex® Rovers) w technologii cytologicznej płynnej (metoda ThinPrep 2000 (Hologic®)). Przeprowadzony zostanie mikroskopowy odczyt z podwójną ślepą próbą. Pobranie biopsji zostanie przeprowadzone zgodnie z obowiązującą strategią badań przesiewowych. Jakość diagnozy szczotkowania zostanie porównana z biopsją, która jest złotym standardem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jedna lub kilka zmian nowotworowych lub przednowotworowych jamy ustnej nowo rozpoznanych lub wykrytych podczas wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczotkowanie przeznabłonkowe
szczotkowanie przeznabłonkowe w technologii płynnej + biopsja
Urządzenie: Szczoteczka Orcellex® Rovers
szczotkowanie przeznabłonkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnostyczna zmiany (system Bethesda, 2001)
Ramy czasowe: linia bazowa
Trafność diagnostyczna (specyficzność i czułość, klasyfikacja zmian dokonywana jest według systemu Bethesda, 2001, a odniesieniem jest histologia biopsji zmiany
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnostyczna – wartość predykcyjna (dodatnia i ujemna)
Ramy czasowe: linia bazowa
Obliczanie wartości predykcyjnej (pozytywnej i negatywnej) cytologii / referencją jest histologia biopsji
linia bazowa
Wykonalność cytologii
Ramy czasowe: Linia bazowa
częstotliwość próbkowania niezadowalająca = krwotok ukrywający komórki będące przedmiotem zainteresowania
Linia bazowa
Wykonalność cytologii
Ramy czasowe: Linia bazowa
częstotliwość próbkowania niezadowalająca: niska komórkowość materiału
Linia bazowa
Odtwarzalność wewnątrz i między obserwatorami (współczynnik kappa de cohen)
Ramy czasowe: Linia bazowa
odtwarzalność wewnątrz i między obserwatorami interpretacji cytologii (kappa de cohen)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Laetitia COLIN-LACOSTE, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12 045 03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczoteczka Orcellex® Rovers

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj