Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytologische screening voor vroege diagnose van precancereuze of kankerachtige laesies van de mondholte (Cytobuccale)

16 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Belang van cytologische screening voor vroege diagnose van precancereuze of kankerachtige laesies van de mondholte door transepitheliale borsteling in op vloeistof gebaseerde

Prospectieve studie van diagnose validatie van een cytologische techniek. Er zullen 200 patiënten met kankerachtige en precancereuze laesies in de mondholte worden ingeschreven.

Een cytologisch monster van de laesie zal worden uitgevoerd door middel van transepitheliale borsteling (Orcellex® Rovers-borstel) in vloeistofgebaseerde cytologietechnologie (methode ThinPrep 2000 (Hologic®)). Er wordt een microscopische dubbelblinde meting uitgevoerd. Er zal een biopsiemonster worden genomen in overeenstemming met de huidige screeningstrategie. De kwaliteit van de poetsdiagnose wordt vergeleken met de biopsie, de gouden standaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een of meer kankerachtige of precancereuze laesies van de mondholte, nieuw gediagnosticeerd of ontdekt tijdens een vervolgbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • patiënten onder juridische bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transepitheliaal poetsen
transepitheliaal borstelen in vloeistofgebaseerde technologie + biopsie
Apparaat: Orcellex® Rovers-borstel
transepitheliaal poetsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische validiteit van laesie (Bethesda-systeem, 2001)
Tijdsspanne: basislijn
Diagnostische validiteit (specificiteit en gevoeligheid, de classificatie van laesies wordt uitgevoerd volgens het Bethesda-systeem, 2001 en de referentie is de histologie van biopsie van laesie
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische validiteit - voorspellende waarde (positief en negatief)
Tijdsspanne: basislijn
Berekening van voorspellende waarde (positief en negatief) van cytologie / de referentie is histologie van biopsie
basislijn
Haalbaarheid van cytologie
Tijdsspanne: Basislijn
monsterfrequentie niet bevredigend = bloeding die de betreffende cellen verbergt
Basislijn
Haalbaarheid van cytologie
Tijdsspanne: Basislijn
sample rate niet bevredigend: lage cellulariteit van het materiaal
Basislijn
Reproduceerbaarheid binnen en tussen waarnemers (coëfficiënt van cohen)
Tijdsspanne: Basislijn
reproduceerbaarheid intra- en interwaarnemers van cytologie-interpretatie (kappa de cohen)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laetitia COLIN-LACOSTE, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12 045 03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mond neoplasmata

Klinische onderzoeken op Orcellex® Rovers-borstel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren