Dépistage cytologique pour le diagnostic précoce des lésions précancéreuses ou cancéreuses de la cavité buccale (Cytobuccale)
16 avril 2019 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Intérêt du dépistage cytologique pour le diagnostic précoce des lésions précancéreuses ou cancéreuses de la cavité buccale par brossage transépithélial en milieu liquide
Etude prospective de validation diagnostique d'une technique cytologique. 200 patients atteints de lésions cancéreuses et précancéreuses de la cavité buccale seront recrutés.
Un prélèvement cytologique de la lésion sera réalisé par brossage transépithélial (brosse Orcellex® Rovers) en technologie cytologique liquide (méthode ThinPrep 2000 (Hologic®)). Une lecture microscopique en double aveugle sera effectuée. Un prélèvement biopsique sera effectué conformément à la stratégie actuelle de dépistage. La qualité du diagnostic au brossage sera comparée à la biopsie qui est le gold standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- une ou plusieurs lésions cancéreuses ou précancéreuses de la cavité buccale nouvellement diagnostiquées ou détectées lors d'une visite de suivi
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- patients sous protection juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: brossage transépithélial
brossage transépithélial en technologie liquide + biopsie
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brossage transépithélial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validité diagnostique de la lésion (Bethesda system, 2001)
Délai: ligne de base
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Validité diagnostique (spécificité et sensibilité, la classification des lésions est réalisée selon le système Bethesda, 2001 et la référence est l'histologie de la biopsie de la lésion
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validité diagnostique - valeur prédictive (positive et négative)
Délai: ligne de base
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Calcul de la valeur prédictive (positive et négative) de la cytologie / la référence est l'histologie de la biopsie
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ligne de base
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Faisabilité de la cytologie
Délai: Ligne de base
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taux d'échantillonnage non satisfaisant = hémorragie masquant les cellules d'intérêt
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Ligne de base
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Faisabilité de la cytologie
Délai: Ligne de base
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taux d'échantillonnage non satisfaisant : faible cellularité du matériau
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Ligne de base
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Reproductibilité intra et inter observateurs (coefficient de kappa de cohen)
Délai: Ligne de base
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reproductibilité intra et inter observateurs de l'interprétation de la cytologie (kappa de cohen)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laetitia COLIN-LACOSTE, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2015
Première publication (Estimation)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12 045 03
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