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Screening citologico per la diagnosi precoce delle lesioni precancerose o cancerose del cavo orale (Cytobuccale)

16 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Interesse dello screening citologico per la diagnosi precoce di lesioni precancerose o cancerose del cavo orale mediante spazzolatura transepiteliale in liquido

Studio prospettico della convalida della diagnosi di una tecnica citologica. Saranno arruolati 200 pazienti con lesioni cancerose e precancerose del cavo orale.

Un campione citologico della lesione sarà eseguito mediante brushing transepiteliale (spazzola Orcellex® Rovers) in tecnologia citologica a base liquida (metodo ThinPrep 2000 (Hologic®)). Verrà eseguita una lettura microscopica in doppio cieco. Verrà eseguito un prelievo bioptico secondo l'attuale strategia di screening. La qualità della diagnosi dello spazzolamento sarà confrontata con la biopsia che è il gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una o più lesioni cancerose o precancerose del cavo orale di nuova diagnosi o rilevate durante una visita di follow-up

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • pazienti sottoposti a tutela giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: spazzolamento transepiteliale
brushing transepiteliale con tecnologia a base liquida + biopsia
Dispositivo: Spazzola Orcellex® Rovers
spazzolamento transepiteliale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità diagnostica della lesione (sistema Bethesda, 2001)
Lasso di tempo: linea di base
Validità diagnostica (specificità e sensibilità, la classificazione delle lesioni è eseguita secondo il sistema Bethesda, 2001 e il riferimento è l'istologia della biopsia della lesione
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità diagnostica - valore predittivo (positivo e negativo)
Lasso di tempo: linea di base
Calcolo del valore predittivo (positivo e negativo) della citologia / il riferimento è l'istologia della biopsia
linea di base
Fattibilità della citologia
Lasso di tempo: Linea di base
frequenza di campionamento non soddisfacente = emorragia che nasconde le cellule di interesse
Linea di base
Fattibilità della citologia
Lasso di tempo: Linea di base
frequenza di campionamento non soddisfacente: bassa cellularità del materiale
Linea di base
Riproducibilità intra e inter osservatori (coefficiente di kappa de cohen)
Lasso di tempo: Linea di base
riproducibilità intra e inter osservatori dell'interpretazione citologica (kappa de cohen)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Laetitia COLIN-LACOSTE, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12 045 03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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