Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytologický screening pro včasnou diagnostiku prekanceróz nebo rakovinných lézí dutiny ústní (Cytobuccale)

16. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Zájem o cytologický screening pro včasnou diagnostiku prekancerózních nebo rakovinných lézí ústní dutiny transepiteliálním kartáčováním v kapalinách

Prospektivní studie validace diagnózy cytologické techniky. Zařazeno bude 200 pacientů s nádorovými a prekancerózními lézemi dutiny ústní.

Cytologický vzorek léze bude proveden transepiteliálním kartáčováním (kartáč Orcellex® Rovers) v technologii na bázi cytologické kapaliny (metoda ThinPrep 2000 (Hologic®)). Bude provedeno mikroskopické dvojité slepé čtení. V souladu s aktuální strategií screeningu bude proveden odběr biopsie. Kvalita diagnózy čištění kartáčkem bude porovnána s biopsií, která je zlatým standardem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedna nebo několik rakovinných nebo prekancerózních lézí dutiny ústní nově diagnostikovaných nebo zjištěných během následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacientů pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transepiteliální kartáčování
transepiteliální kartáčování v technologii na bázi kapaliny + biopsie
Přístroj: Kartáček Orcellex® Rovers
transepiteliální kartáčování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická validita léze (Bethesda systém, 2001)
Časové okno: základní linie
Diagnostická validita (specifičnost a senzitivita, klasifikace lézí se provádí podle systému Bethesda, 2001 a referencí je histologie biopsie léze
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická validita – prediktivní hodnota (pozitivní a negativní)
Časové okno: základní linie
Výpočet prediktivní hodnoty (pozitivní a negativní) cytologie / reference je histologie biopsie
základní linie
Proveditelnost cytologie
Časové okno: Základní linie
vzorkovací frekvence neuspokojivá = krvácení skrývající zájmové buňky
Základní linie
Proveditelnost cytologie
Časové okno: Základní linie
vzorkovací frekvence neuspokojivá: nízká buněčnost materiálu
Základní linie
Reprodukovatelnost uvnitř a mezi pozorovateli (koeficient kappa de cohen)
Časové okno: Základní linie
reprodukovatelnost interpretace cytologie uvnitř a mezi pozorovateli (kappa de cohen)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laetitia COLIN-LACOSTE, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12 045 03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kartáček Orcellex® Rovers

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit