Cytologisk screening för tidig diagnos av precancerösa eller cancerösa lesioner i munhålan (Cytobuccale)
16 april 2019 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Intresset av cytologisk screening för tidig diagnos av precancerösa eller cancerösa lesioner i munhålan genom transepitelial borstning i vätskebaserade
Prospektiv studie av diagnosvalidering av en cytologisk teknik. 200 patienter med cancer i munhålan och precancerösa lesioner kommer att registreras.
Ett cytologiskt prov av lesionen kommer att utföras genom transepitelborstning (Orcellex® Rovers borste) i cytologivätskebaserad teknologi (metoden ThinPrep 2000 (Hologic®)). En mikroskopisk dubbelblind avläsning kommer att utföras. En biopsiprovtagning kommer att utföras i enlighet med nuvarande strategi för screening. Kvaliteten på borstdiagnostiken kommer att jämföras med biopsien som är guldstandarden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en eller flera cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i munhålan som nyligen diagnostiserats eller upptäckts under ett uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- patienter under juridiskt skydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transepitelial borstning
transepitelial borstning i vätskebaserad teknik + biopsi
|
transepitelial borstning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk validitet av lesionen (Bethesda-systemet, 2001)
Tidsram: baslinje
|
Diagnostisk validitet (specificitet och känslighet, klassificeringen av lesioner utförs enligt Bethesda-systemet, 2001 och referensen är histologin för biopsi av lesion
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk validitet - prediktivt värde (positivt och negativt)
Tidsram: baslinje
|
Beräkning av prediktivt värde (positivt och negativt) av cytologi / referensen är histologi av biopsi
|
baslinje
|
|
Genomförbarhet av cytologi
Tidsram: Baslinje
|
provfrekvens inte tillfredsställande = blödning som döljer cellerna av intresse
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet av cytologi
Tidsram: Baslinje
|
provfrekvensen inte tillfredsställande: låg cellularitet hos materialet
|
Baslinje
|
|
Reproducerbarhet inom och mellan observatörer (koefficient för kappa de cohen)
Tidsram: Baslinje
|
reproducerbarhet inom och mellan observatörer av cytologitolkning (kappa de cohen)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laetitia COLIN-LACOSTE, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2015
Första postat (Uppskatta)
13 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12 045 03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .