硝酸銀を使用した乳歯の虫歯の医学的管理
2019年7月9日 更新者：Arwa Owais
硝酸銀を使用した乳歯の虫歯の医学的管理：パイロット研究
このパイロット試験では、従来の修復物と、修復物を使用しない硝酸銀とフッ化物ニスを使用した虫歯の医学的管理に基づく新しい戦略とを比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、2群の並行群、患者無作為化対照パイロット試験です。 齲蝕が象牙質に及ぶ乳歯が少なくとも 1 本ある子供。 小児は無作為に割り付けられ、2 つの治療アプローチのいずれかに従って治療されます。(1) ベスト プラクティスの予防による従来の虫歯管理、または (2) ベスト プラクティスの予防による硝酸銀を使用した虫歯の医学的管理。
ベースラインの測定値と結果データ (2 年間のフォローアップ中の治療/レビュー時) は、直接報告、盲検放射線評価を含む臨床検査、および子供/親へのアンケートを通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- UIowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳歯列に 1 つまたは複数の空洞化した齲蝕病変が存在し、象牙質まで伸びていますが、歯髄には侵入していません。
- -齲蝕による自然発生的または誘発された痛みの欠如、または研究に含まれる乳歯列の齲蝕病変のいずれかに反応した歯髄感染の徴候
除外基準:
- アメロ形成不全症や象牙質形成不全症などの歯の遺伝性発達障害
- 外来診療所での子供の治療を妨げる病状。 これらの状態には、子供が研究チームとコミュニケーションをとるのを妨げる重度の出血性疾患、心臓の問題、精神障害が含まれます。
- -歯科材料に対する既知のアレルギー/過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：従来の治療群
子供は予防とフッ化物ワニスを受け取ります。
保護者は、保護者と子供のアンケートに記入します。
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歯の予防とは、歯を徹底的にきれいにするために行われるクリーニング手順です。
予防は、歯周病や歯肉炎の進行を止める重要な歯科治療です。
他の名前：
フッ化物バーニッシュは、局所フッ化物療法の一種として、歯科医、歯科衛生士、またはその他の医療専門家によって、歯の表面に適用される高濃度のフッ化物です。
他の名前：
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他の：硝酸銀グループ
子供は予防を受け、次に硝酸銀、次にフッ化物ワニスを受けます。
保護者は、保護者と子供のアンケートに記入します。
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歯の予防とは、歯を徹底的にきれいにするために行われるクリーニング手順です。
予防は、歯周病や歯肉炎の進行を止める重要な歯科治療です。
他の名前：
フッ化物バーニッシュは、局所フッ化物療法の一種として、歯科医、歯科衛生士、またはその他の医療専門家によって、歯の表面に適用される高濃度のフッ化物です。
他の名前：
少量を綿棒で歯に塗布します。
硝酸銀は、無色、無臭、透明な溶液で、エスカロティック、脱水、硬化剤として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの変化 虫歯の経験と活動 (乳歯の虫歯の発生率)
時間枠：学習完了まで、2年間
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う蝕経験の詳細な測定値は、EC4 を使用したベースラインおよび毎年のう蝕検査で記録されます。
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学習完了まで、2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳歯の齲蝕活動
時間枠：学習完了まで、2年間
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う蝕活動の詳細な測定値は、Nyvadスコアを使用して、ベースラインおよび毎年のう蝕検査で記録されます。
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学習完了まで、2年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳歯の痛み（歯痛）および/または感染症
時間枠：学習完了まで、2年間
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歯痛による痛みの評価は、両親が記入した歯科不快感アンケートを使用して、患者が試験に参加している間、各訪問で行われます。
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学習完了まで、2年間
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患者の生活の質
時間枠：学習完了まで、2年間
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生活の質は、痛みや関連する活動について親と子が直接報告することで評価されます
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学習完了まで、2年間
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費用対効果
時間枠：学習完了まで、2年間
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両方のグループの費用対効果が計算され、比較されます
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学習完了まで、2年間
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親と子供による治療戦略の受容性
時間枠：学習完了まで、2年間
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患者がリコールのために来るたびに、試験の全期間を通して許容可能性がチェックされます
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学習完了まで、2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arwa I Owais, BDS, MS、Associate Profesor in Pediatric Dentistry
- 主任研究者：MIchael Kanellis, DDS, MS、Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Duffin S. Back to the future: the medical management of caries introduction. J Calif Dent Assoc. 2012 Nov;40(11):852-8. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2012 Dec;40(12):909.
- Klein U, Kanellis MJ, Drake D. Effects of four anticaries agents on lesion depth progression in an in vitro caries model. Pediatr Dent. 1999 May-Jun;21(3):176-80.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Innes NP, Stewart M. The Hall Technique, a Simplified Method for Placing Stainless Steel Crowns on Primary Molars, may be as Successful as Traditionally Placed Crowns. J Evid Based Dent Pract. 2015 Jun;15(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.03.008. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
- Keightley A, Clarkson J, Maguire A, Speed C, Innes N. Participant recruitment to FiCTION, a primary dental care trial - survey of facilitators and barriers. Br Dent J. 2014 Nov;217(10):E22. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.1009.
- Santamaria R, Innes N. Trial shows partial caries removal is an effective technique in primary molars. Evid Based Dent. 2014 Sep;15(3):81-2. doi: 10.1038/sj.ebd.6401044.
- Lamont T, Schwendicke F, Innes N. Why we need a core outcome set for trials of interventions for prevention and management of caries. Evid Based Dent. 2015 Sep;16(3):66-8. doi: 10.1038/sj.ebd.6401109. No abstract available.
- Schwendicke F, Lamont T, Innes N. Outcomes in Trials for Management of Caries Lesions (OuTMaC): protocol. Trials. 2015 Sep 7;16:397. doi: 10.1186/s13063-015-0927-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年8月24日
研究の完了 (実際)
2018年8月21日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。