Manejo Médico de Caries en Dentición Temporal con Nitrato de Plata
9 de julio de 2019 actualizado por: Arwa Owais
Manejo médico de la caries en la dentición temporal con nitrato de plata: un estudio piloto
Este ensayo piloto compara las restauraciones convencionales con una nueva estrategia basada en el manejo médico de la caries utilizando nitrato de plata y barniz de flúor sin restauraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio de pacientes de dos brazos, de grupos paralelos. Niños con al menos un diente primario donde la caries se extiende a la dentina. Los niños serán aleatorizados y tratados de acuerdo con uno de dos enfoques de tratamiento: (1) manejo convencional de caries con las mejores prácticas de prevención, o (2) manejo médico de caries usando nitrato de plata con las mejores prácticas de prevención.
Las medidas de referencia y los datos de resultado (en el tratamiento/revisión durante el seguimiento de dos años) se evalúan mediante informes directos, examen clínico que incluye evaluación radiográfica cegada y cuestionarios para niños/padres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- UIowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una o más lesiones cariosas cavitadas en la dentición temporal, que se extienden hacia la dentina pero sin invadir la pulpa.
- Ausencia de cualquier dolor espontáneo o provocado debido a caries, o signos de infección pulpar en respuesta a cualquiera de las lesiones cariosas en la dentición temporal que se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Defectos hereditarios del desarrollo de los dientes como Amelogenesis Imperfecta y Dentinogenesis Imperfecta
- Condiciones médicas que impiden el tratamiento del niño en la clínica ambulatoria. Estas condiciones incluyen trastornos hemorrágicos graves, problemas cardíacos y discapacidades mentales que impiden que el niño se comunique con el equipo de investigación.
- Alergia/sensibilidad conocida a cualquiera de los materiales dentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de tratamiento convencional
El niño recibirá una profilaxis y barniz de flúor.
Los padres llenarán un cuestionario para padres y niños.
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Una profilaxis dental es un procedimiento de limpieza realizado para limpiar a fondo los dientes.
La profilaxis es un tratamiento dental importante para detener la progresión de la enfermedad periodontal y la gingivitis.
Otros nombres:
El barniz de fluoruro es una forma altamente concentrada de fluoruro que un dentista, higienista dental u otro profesional de la salud aplica a la superficie del diente como un tipo de terapia tópica de fluoruro.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de nitrato de plata
El niño recibirá una profilaxis, luego nitrato de plata y luego barniz de flúor.
Los padres llenarán un cuestionario para padres y niños.
|
Una profilaxis dental es un procedimiento de limpieza realizado para limpiar a fondo los dientes.
La profilaxis es un tratamiento dental importante para detener la progresión de la enfermedad periodontal y la gingivitis.
Otros nombres:
El barniz de fluoruro es una forma altamente concentrada de fluoruro que un dentista, higienista dental u otro profesional de la salud aplica a la superficie del diente como un tipo de terapia tópica de fluoruro.
Otros nombres:
se aplicará una pequeña cantidad al diente a través de un aplicador de algodón.
El nitrato de plata es una solución incolora, inodora y transparente utilizada como agente escarótico, deshidratante y esclerosante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la experiencia y actividad de caries de referencia (incidencia de caries en dientes primarios)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, durante 2 años
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Las mediciones detalladas de la experiencia de caries se registrarán en el examen inicial y anual de caries utilizando EC4
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hasta la finalización de los estudios, durante 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de caries en dientes primarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, durante 2 años
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Las mediciones detalladas de la actividad de la caries se registrarán en el examen de caries inicial y anual utilizando las puntuaciones de Nyvad.
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hasta la finalización de los estudios, durante 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor (dolor de muelas) y/o infección en los dientes primarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, durante 2 años
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Se realizarán evaluaciones del dolor de muelas en cada visita a lo largo de la participación del paciente en el ensayo utilizando el Cuestionario de malestar dental completado por los padres.
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hasta la finalización de los estudios, durante 2 años
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, durante 2 años
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La calidad de vida se evaluará mediante informes directos de los padres y los niños sobre el dolor y las actividades relacionadas.
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hasta la finalización de los estudios, durante 2 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, durante 2 años
|
Se calculará y comparará la rentabilidad para ambos grupos.
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hasta la finalización de los estudios, durante 2 años
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Aceptabilidad de las estrategias de tratamiento por parte de los padres y los niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, durante 2 años
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La aceptabilidad se comprueba a lo largo de todo el período del estudio cada vez que el paciente acude a una revisión.
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hasta la finalización de los estudios, durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arwa I Owais, BDS, MS, Associate Profesor in Pediatric Dentistry
- Investigador principal: MIchael Kanellis, DDS, MS, Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Duffin S. Back to the future: the medical management of caries introduction. J Calif Dent Assoc. 2012 Nov;40(11):852-8. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2012 Dec;40(12):909.
- Klein U, Kanellis MJ, Drake D. Effects of four anticaries agents on lesion depth progression in an in vitro caries model. Pediatr Dent. 1999 May-Jun;21(3):176-80.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Innes NP, Stewart M. The Hall Technique, a Simplified Method for Placing Stainless Steel Crowns on Primary Molars, may be as Successful as Traditionally Placed Crowns. J Evid Based Dent Pract. 2015 Jun;15(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.03.008. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
- Keightley A, Clarkson J, Maguire A, Speed C, Innes N. Participant recruitment to FiCTION, a primary dental care trial - survey of facilitators and barriers. Br Dent J. 2014 Nov;217(10):E22. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.1009.
- Santamaria R, Innes N. Trial shows partial caries removal is an effective technique in primary molars. Evid Based Dent. 2014 Sep;15(3):81-2. doi: 10.1038/sj.ebd.6401044.
- Lamont T, Schwendicke F, Innes N. Why we need a core outcome set for trials of interventions for prevention and management of caries. Evid Based Dent. 2015 Sep;16(3):66-8. doi: 10.1038/sj.ebd.6401109. No abstract available.
- Schwendicke F, Lamont T, Innes N. Outcomes in Trials for Management of Caries Lesions (OuTMaC): protocol. Trials. 2015 Sep 7;16:397. doi: 10.1186/s13063-015-0927-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201406792
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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