Medisinsk behandling av karies i primær tannbehandling ved bruk av sølvnitrat
9. juli 2019 oppdatert av: Arwa Owais
Medisinsk behandling av karies i den primære tannbehandlingen ved bruk av sølvnitrat: en pilotstudie
Denne pilotforsøket sammenligner konvensjonelle restaureringer med en ny strategi basert på medisinsk behandling av karies ved bruk av sølvnitrat og fluorlakk uten restaurering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-arms, parallell gruppe, pasient-randomisert kontrollert pilotforsøk. Barn med minst én primærtann der karies strekker seg inn i dentin. Barn vil bli randomisert og behandlet i henhold til en av to behandlingstilnærminger; (1) konvensjonell kariesbehandling med forebygging av beste praksis, eller (2) medisinsk behandling av karies ved bruk av sølvnitrat med forebygging av beste praksis.
Baselinemål og utfallsdata (ved behandling/gjennomgang i løpet av to års oppfølging) vurderes gjennom direkte rapportering, klinisk undersøkelse inkludert blindet radiografisk vurdering og spørreskjemaer for barn/foreldre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- UIowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en eller flere kaviterte karieslesjoner i det primære tannsettet, som strekker seg inn i dentin, men ikke inngrep i pulpa.
- Fravær av spontan eller fremkalt smerte på grunn av karies, eller tegn på pulpainfeksjon som respons på noen av karieslesjonene i det primære tannsettet som skal inkluderes i studien
Ekskluderingskriterier:
- Arvelige utviklingsdefekter på tennene som Amelogenesis Imperfecta og Dentinogenesis Imperfecta
- Medisinske tilstander som hindrer behandling av barnet i poliklinikken. Disse tilstandene inkluderer alvorlige blødningsforstyrrelser, hjerteproblemer og psykiske funksjonshemninger som hindrer barnet i å kommunisere med forskerteamet.
- Kjent allergi/følsomhet overfor noen av tannmaterialene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: konvensjonell behandlingsgruppe
Barnet vil få en profylakse og fluorlakk.
Foreldre vil fylle ut et spørreskjema for foreldre og barn.
|
En tannprofylakse er en rengjøringsprosedyre som utføres for å rengjøre tennene grundig.
Profylakse er en viktig tannbehandling for å stoppe utviklingen av periodontal sykdom og gingivitt.
Andre navn:
Fluorlakk er en høykonsentrert form for fluor som påføres tannoverflaten, av en tannlege, tannpleier eller annet helsepersonell, som en type aktuell fluorbehandling.
Andre navn:
|
|
Annen: Sølvnitratgruppe
Barnet vil få en profylakse, deretter sølvnitrat og deretter fluorlakk.
Foreldre vil fylle ut et spørreskjema for foreldre og barn.
|
En tannprofylakse er en rengjøringsprosedyre som utføres for å rengjøre tennene grundig.
Profylakse er en viktig tannbehandling for å stoppe utviklingen av periodontal sykdom og gingivitt.
Andre navn:
Fluorlakk er en høykonsentrert form for fluor som påføres tannoverflaten, av en tannlege, tannpleier eller annet helsepersonell, som en type aktuell fluorbehandling.
Andre navn:
en liten mengde påføres tannen via en bomullsapplikator.
Sølvnitrat er en fargeløs, luktfri, gjennomsiktig løsning som brukes som et eskarotisk, dehydrerende og skleroserende middel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline karies Erfaring og aktivitet (Forekomst av karies i primære tenner)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i 2 år
|
Detaljerte målinger av karieserfaring vil bli registrert ved baseline og årlig kariesundersøkelse ved bruk av EC4
|
gjennom studiegjennomføring, i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesaktivitet i primærtenner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i 2 år
|
Detaljerte målinger av kariesaktivitet vil bli registrert ved baseline og årlig kariesundersøkelse ved bruk av Nyvad-score.
|
gjennom studiegjennomføring, i 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter (tannpine) og/eller infeksjon i primærtenner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i 2 år
|
Vurderinger for smerte fra tannpine vil bli gjort ved hvert besøk under pasientens deltakelse i forsøket ved hjelp av Dental Discomfort Questionnaire utfylt av foreldrene.
|
gjennom studiegjennomføring, i 2 år
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i 2 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom direkte rapportering fra foreldre og barn om smerte og relaterte aktiviteter
|
gjennom studiegjennomføring, i 2 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i 2 år
|
Kostnadseffektivitet for begge grupper vil bli beregnet og sammenlignet
|
gjennom studiegjennomføring, i 2 år
|
|
Akseptabilitet av behandlingsstrategier av foreldre og barn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i 2 år
|
Akseptabiliteten kontrolleres gjennom hele studieperioden hver gang pasienten kommer inn for tilbakekalling
|
gjennom studiegjennomføring, i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arwa I Owais, BDS, MS, Associate Profesor in Pediatric Dentistry
- Hovedetterforsker: MIchael Kanellis, DDS, MS, Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Duffin S. Back to the future: the medical management of caries introduction. J Calif Dent Assoc. 2012 Nov;40(11):852-8. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2012 Dec;40(12):909.
- Klein U, Kanellis MJ, Drake D. Effects of four anticaries agents on lesion depth progression in an in vitro caries model. Pediatr Dent. 1999 May-Jun;21(3):176-80.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Innes NP, Stewart M. The Hall Technique, a Simplified Method for Placing Stainless Steel Crowns on Primary Molars, may be as Successful as Traditionally Placed Crowns. J Evid Based Dent Pract. 2015 Jun;15(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.03.008. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
- Keightley A, Clarkson J, Maguire A, Speed C, Innes N. Participant recruitment to FiCTION, a primary dental care trial - survey of facilitators and barriers. Br Dent J. 2014 Nov;217(10):E22. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.1009.
- Santamaria R, Innes N. Trial shows partial caries removal is an effective technique in primary molars. Evid Based Dent. 2014 Sep;15(3):81-2. doi: 10.1038/sj.ebd.6401044.
- Lamont T, Schwendicke F, Innes N. Why we need a core outcome set for trials of interventions for prevention and management of caries. Evid Based Dent. 2015 Sep;16(3):66-8. doi: 10.1038/sj.ebd.6401109. No abstract available.
- Schwendicke F, Lamont T, Innes N. Outcomes in Trials for Management of Caries Lesions (OuTMaC): protocol. Trials. 2015 Sep 7;16:397. doi: 10.1186/s13063-015-0927-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201406792
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .