Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogszuvasodás orvosi kezelése az elsődleges fogakban ezüst-nitrát segítségével

2019. július 9. frissítette: Arwa Owais

A fogszuvasodás orvosi kezelése az elsődleges fogakban ezüst-nitrát használatával: kísérleti tanulmány

Ez a kísérleti kísérlet összehasonlítja a hagyományos pótlásokat egy új stratégiával, amely a fogszuvasodás orvosi kezelésén alapul, ezüst-nitrát és fluorid lakk használatával, pótlások nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétkarú, párhuzamos csoportos, páciens-randomizált kontrollált kísérleti kísérlet. Gyermekek, akiknek legalább egy elsődleges foga van, ahol a fogszuvasodás a dentinig terjed. A gyermekeket véletlenszerűen besorolják, és a két kezelési megközelítés egyike szerint kezelik: (1) hagyományos fogszuvasodás kezelése a legjobb gyakorlat megelőzésével, vagy (2) a fogszuvasodás orvosi kezelése ezüst-nitrát használatával a legjobb gyakorlat megelőzésével.

Az alapértékeket és az eredményadatokat (a kezelés/áttekintés során a kétéves követés során) közvetlen jelentéssel, klinikai vizsgálattal, beleértve a vak röntgenvizsgálatot, és gyermek/szülő kérdőívekkel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy vagy több kavitált szuvas lézió jelenléte az elsődleges fogazatban, amely a dentinbe nyúlik be, de nem hatol be a pulpába.
  • A vizsgálatba bevonandó spontán vagy kiváltott fogszuvasodás miatti fájdalom hiánya, vagy a pulpális fertőzés jelei az elsődleges fogazat bármely szuvas elváltozására válaszul

Kizárási kritériumok:

  • A fogak örökletes fejlődési rendellenességei, például Amelogenesis Imperfecta és Dentinogenesis Imperfecta
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a gyermek ambulancián történő kezelését. Ezek közé tartoznak a súlyos vérzési rendellenességek, szívproblémák és mentális fogyatékosságok, amelyek megakadályozzák a gyermeket a kutatócsoporttal való kommunikációban.
  • Ismert allergia/érzékenység bármely fogászati ​​anyaggal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: hagyományos kezelési csoport
A gyermek profilaxist és fluoridos lakkot kap. A szülők kitöltenek egy szülői és gyermeki kérdőívet.
Eljárás: Profilaxis
A fogászati ​​profilaxis egy olyan tisztítási eljárás, amelyet a fogak alapos tisztítására végeznek. A profilaxis fontos fogászati ​​kezelés a fogágybetegség és a fogínygyulladás progressziójának megállításában.
Más nevek:
  • Prophy
Drog: Fluoros lakk
A fluorid lakk a fluor erősen koncentrált formája, amelyet fogorvos, foghigiénikus vagy más egészségügyi szakember hord fel a fog felületére, helyi fluoridterápiaként.
Más nevek:
  • Fluorid
Egyéb: Ezüst-nitrát csoport
A gyermek profilaxist, majd ezüst-nitrátot, majd fluoridos lakkot kap. A szülők kitöltenek egy szülői és gyermeki kérdőívet.
Eljárás: Profilaxis
A fogászati ​​profilaxis egy olyan tisztítási eljárás, amelyet a fogak alapos tisztítására végeznek. A profilaxis fontos fogászati ​​kezelés a fogágybetegség és a fogínygyulladás progressziójának megállításában.
Más nevek:
  • Prophy
Drog: Fluoros lakk
A fluorid lakk a fluor erősen koncentrált formája, amelyet fogorvos, foghigiénikus vagy más egészségügyi szakember hord fel a fog felületére, helyi fluoridterápiaként.
Más nevek:
  • Fluorid
Drog: Ezüst nitrát
egy kis mennyiséget pamut applikátoron keresztül viszünk fel a fogra. Az ezüst-nitrát színtelen, szagtalan, átlátszó oldat, amelyet eszkarotikus, dehidratáló és szklerotizáló szerként használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási fogszuvasodásban Tapasztalat és aktivitás (a fogszuvasodás előfordulása az elsődleges fogakban)
Időkeret: tanulmányok befejezéséig, 2 évig
A fogszuvasodás tapasztalatának részletes mérését az alapvonal és az éves fogszuvasodás vizsgálat során rögzítik az EC4 segítségével
tanulmányok befejezéséig, 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogszuvasodás aktivitása az elsődleges fogakban
Időkeret: tanulmányok befejezéséig, 2 évig
A fogszuvasodás aktivitásának részletes mérését az alapvonal és az éves fogszuvasodás vizsgálat során rögzítik a Nyvad pontszámok segítségével.
tanulmányok befejezéséig, 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom (fogfájás) és/vagy fertőzés az elsődleges fogakban
Időkeret: tanulmányok befejezéséig, 2 évig
A fogfájás okozta fájdalom értékelése minden egyes látogatás alkalmával a páciens vizsgálatban való részvétele során a fogászati ​​diszkomfort kérdőív segítségével történik, amelyet a szülők töltenek ki.
tanulmányok befejezéséig, 2 évig
A betegek életminősége
Időkeret: tanulmányok befejezéséig, 2 évig
Az életminőséget a szülők és a gyermekek fájdalomról és a kapcsolódó tevékenységekről szóló közvetlen jelentése alapján értékelik
tanulmányok befejezéséig, 2 évig
Költséghatékonyság
Időkeret: tanulmányok befejezéséig, 2 évig
Mindkét csoport költséghatékonyságát kiszámítjuk és összehasonlítjuk
tanulmányok befejezéséig, 2 évig
A kezelési stratégiák elfogadása a szülők és a gyermekek által
Időkeret: tanulmányok befejezéséig, 2 évig
Az elfogadhatóságot a vizsgálat teljes időtartama alatt minden alkalommal ellenőrzik, amikor a beteg visszahívásra érkezik
tanulmányok befejezéséig, 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arwa Owais

Együttműködők

Delta Dental of Iowa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arwa I Owais, BDS, MS, Associate Profesor in Pediatric Dentistry
  • Kutatásvezető: MIchael Kanellis, DDS, MS, Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201406792

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel