Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk hantering av karies i den primära tandvården med hjälp av silvernitrat

9 juli 2019 uppdaterad av: Arwa Owais

Medicinsk hantering av karies i den primära tandvården med silvernitrat: en pilotstudie

Detta pilotförsök jämför konventionella restaureringar med en ny strategi baserad på medicinsk behandling av karies med silvernitrat och fluoridlack utan restaurering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en patientrandomiserad kontrollerad pilotstudie med två armar, parallellgrupp. Barn med minst en primär tand där karies sträcker sig in i dentinet. Barn kommer att randomiseras och behandlas enligt en av två behandlingsmetoder: (1) konventionell karieshantering med förebyggande av bästa praxis, eller (2) medicinsk behandling av karies med silvernitrat med förebyggande av bästa praxis.

Baslinjemått och utfallsdata (vid behandling/granskning under två års uppföljning) bedöms genom direktrapportering, klinisk undersökning inklusive blindrad röntgenbedömning och barn/förälders frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av en eller flera kaviterade kariösa lesioner i den primära tanden, som sträcker sig in i dentinet men inte inkräktar på pulpan.
  • Frånvaro av spontan eller framkallad smärta på grund av karies, eller tecken på pulpainfektion som svar på någon av de kariösa lesionerna i den primära dentition som ska inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Ärftliga utvecklingsdefekter hos tänderna som Amelogenesis Imperfecta och Dentinogenesis Imperfecta
  • Medicinska tillstånd som förhindrar behandling av barnet på polikliniken. Dessa tillstånd inkluderar allvarliga blödningsrubbningar, hjärtproblem och psykiska funktionshinder som hindrar barn från att kommunicera med forskargruppen.
  • Känd allergi/känslighet mot något av de dentala materialen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: konventionell behandlingsgrupp
Barnet kommer att få en profylax och fluorlack. Föräldrar kommer att fylla i ett föräldra- och barnenkät.
Procedur: Profylax
En tandprofylax är en rengöringsprocedur som utförs för att noggrant rengöra tänderna. Profylax är en viktig tandbehandling för att hejda utvecklingen av parodontit och tandköttsinflammation.
Andra namn:
  • Profi
Läkemedel: Fluorlack
Fluorlack är en högkoncentrerad form av fluor som appliceras på tandens yta, av en tandläkare, tandhygienist eller annan vårdpersonal, som en typ av lokal fluorbehandling.
Andra namn:
  • Fluorid
Övrig: Silvernitratgrupp
Barnet ska få en profylax, sedan silvernitrat och sedan fluorlack. Föräldrar kommer att fylla i ett föräldra- och barnenkät.
Procedur: Profylax
En tandprofylax är en rengöringsprocedur som utförs för att noggrant rengöra tänderna. Profylax är en viktig tandbehandling för att hejda utvecklingen av parodontit och tandköttsinflammation.
Andra namn:
  • Profi
Läkemedel: Fluorlack
Fluorlack är en högkoncentrerad form av fluor som appliceras på tandens yta, av en tandläkare, tandhygienist eller annan vårdpersonal, som en typ av lokal fluorbehandling.
Andra namn:
  • Fluorid
Läkemedel: Silvernitrat
en liten mängd appliceras på tanden via en bomullsapplikator. Silvernitrat är en färglös, luktfri, transparent lösning som används som eskarotisk, uttorkande och skleroserande medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av karieserfarenhet och aktivitet (förekomst av karies i primära tänder)
Tidsram: genom avslutad studie, i 2 år
Detaljerade mätningar av karieserfarenhet kommer att registreras vid baslinjen och årlig kariesundersökning med EC4
genom avslutad studie, i 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kariesaktivitet i primära tänder
Tidsram: genom avslutad studie, i 2 år
Detaljerade mätningar av kariesaktivitet kommer att registreras vid baslinje- och årlig kariesundersökning med Nyvad-poäng.
genom avslutad studie, i 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (tandvärk) och/eller infektion i primära tänder
Tidsram: genom avslutad studie, i 2 år
Bedömningar för smärta från tandvärk kommer att göras vid varje besök under hela patientens deltagande i prövningen med hjälp av enkäten om dentala obehag som fylls i av föräldrarna.
genom avslutad studie, i 2 år
Patienternas livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i 2 år
Livskvalitet kommer att bedömas genom direktrapportering från föräldrar och barn om smärta och relaterade aktiviteter
genom avslutad studie, i 2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i 2 år
Kostnadseffektivitet för båda grupperna kommer att beräknas och jämföras
genom avslutad studie, i 2 år
Acceptans av behandlingsstrategier av föräldrar och barn
Tidsram: genom avslutad studie, i 2 år
Acceptansen kontrolleras under hela studieperioden varje gång patienten kommer in för ett återkallande
genom avslutad studie, i 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arwa Owais

Samarbetspartners

Delta Dental of Iowa

Utredare

  • Huvudutredare: Arwa I Owais, BDS, MS, Associate Profesor in Pediatric Dentistry
  • Huvudutredare: MIchael Kanellis, DDS, MS, Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201406792

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera