Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie medyczne w przypadku próchnicy w uzębieniu mlecznym za pomocą azotanu srebra

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Arwa Owais

Leczenie próchnicy w uzębieniu mlecznym za pomocą azotanu srebra: badanie pilotażowe

Ta próba pilotażowa porównuje konwencjonalne uzupełnienia z nową strategią opartą na medycznym leczeniu próchnicy przy użyciu azotanu srebra i lakieru z fluorem bez uzupełnień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienna, równoległa grupa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa pacjentów. Dzieci z co najmniej jednym zębem mlecznym, w którym próchnica sięga do zębiny. Dzieci zostaną losowo przydzielone i leczone zgodnie z jednym z dwóch podejść: (1) konwencjonalne leczenie próchnicy z zastosowaniem najlepszych praktyk w zakresie profilaktyki lub (2) medyczne leczenie próchnicy z zastosowaniem azotanu srebra z zastosowaniem najlepszych praktyk w zakresie profilaktyki.

Wyjściowe pomiary i dane dotyczące wyników (podczas leczenia/przeglądu podczas dwuletniej obserwacji) są oceniane na podstawie bezpośrednich zgłoszeń, badania klinicznego, w tym zaślepionej oceny radiograficznej, oraz kwestionariuszy dzieci/rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność jednej lub więcej ubytków próchnicowych w uzębieniu mlecznym, sięgających do zębiny, ale nie wnikających w miazgę.
  • Brak jakiegokolwiek samoistnego lub wywołanego bólu spowodowanego próchnicą lub oznak infekcji miazgi w odpowiedzi na jakiekolwiek zmiany próchnicze w uzębieniu mlecznym, które mają być włączone do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczne wady rozwojowe zębów, takie jak Amelogenesis Imperfecta i Dentinogenesis Imperfecta
  • Stany chorobowe uniemożliwiające leczenie dziecka w poradni. Do tych stanów należą ciężkie skazy krwotoczne, problemy z sercem i upośledzenie umysłowe, które uniemożliwiają dziecku komunikację z zespołem badawczym.
  • Znana alergia/wrażliwość na jakikolwiek materiał dentystyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: konwencjonalna grupa terapeutyczna
Dziecko otrzyma profilaktykę oraz lakier z fluorem. Rodzice wypełniają ankietę rodzica i dziecka.
Procedura: Profilaktyka
Profilaktyka stomatologiczna to zabieg oczyszczania wykonywany w celu dokładnego oczyszczenia zębów. Profilaktyka jest ważnym zabiegiem dentystycznym powstrzymującym postęp choroby przyzębia i zapalenia dziąseł.
Inne nazwy:
  • Prorokować
Lek: Lakier fluorkowy
Lakier fluorkowy to wysoce skoncentrowana forma fluoru, która jest nakładana na powierzchnię zęba przez dentystę, higienistkę dentystyczną lub innego pracownika służby zdrowia w ramach miejscowej terapii fluorkowej.
Inne nazwy:
  • Fluorek
Inny: Grupa azotanów srebra
Dziecko otrzyma profilaktykę, następnie azotan srebra, a następnie lakier z fluorem. Rodzice wypełniają ankietę rodzica i dziecka.
Procedura: Profilaktyka
Profilaktyka stomatologiczna to zabieg oczyszczania wykonywany w celu dokładnego oczyszczenia zębów. Profilaktyka jest ważnym zabiegiem dentystycznym powstrzymującym postęp choroby przyzębia i zapalenia dziąseł.
Inne nazwy:
  • Prorokować
Lek: Lakier fluorkowy
Lakier fluorkowy to wysoce skoncentrowana forma fluoru, która jest nakładana na powierzchnię zęba przez dentystę, higienistkę dentystyczną lub innego pracownika służby zdrowia w ramach miejscowej terapii fluorkowej.
Inne nazwy:
  • Fluorek
Lek: Azotan srebra
niewielka ilość zostanie nałożona na ząb za pomocą bawełnianego aplikatora. Azotan srebra to bezbarwny, bezwonny, przezroczysty roztwór stosowany jako środek escharotyczny, odwadniający i obliterujący obliterację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej Próchnica Doświadczenie i aktywność (występowanie próchnicy zębów mlecznych)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, przez 2 lata
Szczegółowe pomiary doświadczenia próchnicy będą rejestrowane podczas podstawowego i corocznego badania próchnicy za pomocą EC4
poprzez ukończenie studiów, przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność próchnicy zębów mlecznych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, przez 2 lata
Szczegółowe pomiary aktywności próchnicy będą rejestrowane podczas pierwszego i corocznego badania próchnicy przy użyciu skali Nyvad.
poprzez ukończenie studiów, przez 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (ból zęba) i/lub infekcja zębów mlecznych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, przez 2 lata
Oceny bólu spowodowanego bólem zęba będą dokonywane podczas każdej wizyty przez cały czas udziału pacjenta w badaniu z wykorzystaniem Kwestionariusza Dental Discomfort Questionnaire wypełnianego przez rodziców.
poprzez ukończenie studiów, przez 2 lata
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, przez 2 lata
Jakość życia będzie oceniana poprzez bezpośrednie zgłaszanie przez rodziców i dzieci bólu i związanych z nim czynności
poprzez ukończenie studiów, przez 2 lata
Opłacalność
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, przez 2 lata
Opłacalność dla obu grup zostanie obliczona i porównana
poprzez ukończenie studiów, przez 2 lata
Akceptowalność strategii leczenia przez rodziców i dzieci
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, przez 2 lata
Akceptowalność jest sprawdzana przez cały okres badania za każdym razem, gdy pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną
poprzez ukończenie studiów, przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arwa Owais

Współpracownicy

Delta Dental of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Arwa I Owais, BDS, MS, Associate Profesor in Pediatric Dentistry
  • Główny śledczy: MIchael Kanellis, DDS, MS, Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201406792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj