使用硝酸银治疗乳牙龋齿
2019年7月9日 更新者：Arwa Owais
使用硝酸银治疗乳牙龋齿：一项初步研究
该试点试验将传统修复体与基于使用硝酸银和氟化物清漆进行无修复体龋齿医疗管理的新策略进行了比较。
研究概览
详细说明
这是一项双臂、平行组、患者随机对照试验。 至少有一颗乳牙龋齿延伸到牙本质的儿童。 将根据以下两种治疗方法之一对儿童进行随机分组和治疗；(1) 常规龋齿管理和最佳实践预防，或 (2) 使用硝酸银进行龋齿的医学管理和最佳实践预防。
基线措施和结果数据（在两年随访期间的治疗/审查中）通过直接报告、临床检查（包括盲法放射学评估）和儿童/父母问卷进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- UIowa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳牙列中存在一处或多处空洞性龋损，延伸至牙本质但未侵及牙髓。
- 没有因龋齿引起的任何自发性或诱发性疼痛，或对纳入研究的乳牙列中的任何龋齿病变有反应的牙髓感染迹象
排除标准：
- 牙齿的遗传性发育缺陷，例如釉质发育不全和牙本质发育不全
- 妨碍儿童在门诊接受治疗的医疗条件。 这些情况包括严重的出血性疾病、心脏问题和精神障碍，这些都会妨碍儿童与研究团队进行交流。
- 已知对任何牙科材料过敏/敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：常规治疗组
孩子将接受预防和氟化物清漆。
家长将填写一份家长和孩子问卷。
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牙科预防是为彻底清洁牙齿而执行的清洁程序。
预防是一种重要的牙科治疗，用于阻止牙周病和牙龈炎的发展。
其他名称：
氟化物清漆是一种高度浓缩的氟化物，由牙医、牙科保健员或其他医疗保健专业人员涂在牙齿表面，作为一种局部氟化物疗法。
其他名称：
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其他：硝酸银组
孩子将接受预防，然后是硝酸银，然后是氟化物清漆。
家长将填写一份家长和孩子问卷。
|
牙科预防是为彻底清洁牙齿而执行的清洁程序。
预防是一种重要的牙科治疗，用于阻止牙周病和牙龈炎的发展。
其他名称：
氟化物清漆是一种高度浓缩的氟化物，由牙医、牙科保健员或其他医疗保健专业人员涂在牙齿表面，作为一种局部氟化物疗法。
其他名称：
将通过棉花涂抹器将少量涂抹在牙齿上。
硝酸银是一种无色、无味、透明的溶液，用作腐蚀剂、脱水剂和硬化剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线龋齿经历和活动的变化（乳牙龋齿的发生率）
大体时间：通过学习完成，为期 2 年
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将使用 EC4 在基线和年度龋齿检查中记录龋齿经历的详细测量结果
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通过学习完成，为期 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳牙的龋齿活动
大体时间：通过学习完成，为期 2 年
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将使用 Nyvad 分数在基线和年度龋齿检查中记录龋齿活动的详细测量值。
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通过学习完成，为期 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳牙疼痛（牙痛）和/或感染
大体时间：通过学习完成，为期 2 年
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在患者参与试验的整个过程中，将在每次就诊时使用父母填写的牙科不适问卷评估牙痛引起的疼痛。
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通过学习完成，为期 2 年
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患者生活质量
大体时间：通过学习完成，为期 2 年
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生活质量将通过父母和孩子对疼痛和相关活动的直接报告进行评估
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通过学习完成，为期 2 年
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成本效益
大体时间：通过学习完成，为期 2 年
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将计算并比较两组的成本效益
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通过学习完成，为期 2 年
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父母和孩子对治疗策略的接受度
大体时间：通过学习完成，为期 2 年
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每次患者前来召回时，在整个研究期间检查可接受性
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通过学习完成，为期 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Arwa I Owais, BDS, MS、Associate Profesor in Pediatric Dentistry
- 首席研究员：MIchael Kanellis, DDS, MS、Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Duffin S. Back to the future: the medical management of caries introduction. J Calif Dent Assoc. 2012 Nov;40(11):852-8. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2012 Dec;40(12):909.
- Klein U, Kanellis MJ, Drake D. Effects of four anticaries agents on lesion depth progression in an in vitro caries model. Pediatr Dent. 1999 May-Jun;21(3):176-80.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Innes NP, Stewart M. The Hall Technique, a Simplified Method for Placing Stainless Steel Crowns on Primary Molars, may be as Successful as Traditionally Placed Crowns. J Evid Based Dent Pract. 2015 Jun;15(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.03.008. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
- Keightley A, Clarkson J, Maguire A, Speed C, Innes N. Participant recruitment to FiCTION, a primary dental care trial - survey of facilitators and barriers. Br Dent J. 2014 Nov;217(10):E22. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.1009.
- Santamaria R, Innes N. Trial shows partial caries removal is an effective technique in primary molars. Evid Based Dent. 2014 Sep;15(3):81-2. doi: 10.1038/sj.ebd.6401044.
- Lamont T, Schwendicke F, Innes N. Why we need a core outcome set for trials of interventions for prevention and management of caries. Evid Based Dent. 2015 Sep;16(3):66-8. doi: 10.1038/sj.ebd.6401109. No abstract available.
- Schwendicke F, Lamont T, Innes N. Outcomes in Trials for Management of Caries Lesions (OuTMaC): protocol. Trials. 2015 Sep 7;16:397. doi: 10.1186/s13063-015-0927-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月24日
研究完成 (实际的)
2018年8月21日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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