Medische behandeling van cariës in het primaire gebit met behulp van zilvernitraat
9 juli 2019 bijgewerkt door: Arwa Owais
Medisch beheer van cariës in het primaire gebit met behulp van zilvernitraat: een pilotstudie
Deze proefproef vergelijkt conventionele restauraties met een nieuwe strategie gebaseerd op de medische behandeling van cariës met behulp van zilvernitraat en fluoridevernis zonder restauraties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een twee-armige, parallelle groep, patiënt-gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie. Kinderen met ten minste één melktand waarbij cariës zich uitstrekt tot in dentine. Kinderen worden gerandomiseerd en behandeld volgens een van de volgende twee behandelingsbenaderingen: (1) conventioneel cariësbeheer met best practice-preventie, of (2) medische behandeling van cariës met behulp van zilvernitraat met best practice-preventie.
Basismetingen en uitkomstgegevens (bij behandeling/beoordeling gedurende twee jaar follow-up) worden beoordeeld door middel van directe rapportage, klinisch onderzoek inclusief geblindeerde radiografische beoordeling en vragenlijsten voor kind/ouder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- UIowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een of meer gecaviteerde carieuze laesies in het melkgebit, die zich uitstrekken tot in het dentine maar niet de pulpa binnendringen.
- Afwezigheid van spontane of opgewekte pijn als gevolg van cariës, of tekenen van pulpa-infectie als reactie op een van de carieuze laesies in het melkgebit dat in het onderzoek moet worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Erfelijke ontwikkelingsstoornissen van de tanden zoals Amelogenesis Imperfecta en Dentinogenesis Imperfecta
- Medische aandoeningen die behandeling van het kind op de polikliniek verhinderen. Deze aandoeningen omvatten ernstige bloedingsstoornissen, hartproblemen en mentale handicaps waardoor het kind niet kan communiceren met het onderzoeksteam.
- Bekende allergie/gevoeligheid voor een van de tandheelkundige materialen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: conventionele behandelgroep
Het kind krijgt een profylaxe en fluoridevernis.
Ouders vullen een ouder- en een kindvragenlijst in.
|
Een tandheelkundige profylaxe is een reinigingsprocedure die wordt uitgevoerd om de tanden grondig te reinigen.
Profylaxe is een belangrijke tandheelkundige behandeling om de progressie van parodontitis en gingivitis te stoppen.
Andere namen:
Fluoridevernis is een sterk geconcentreerde vorm van fluoride die door een tandarts, mondhygiënist of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op het tandoppervlak wordt aangebracht als een soort plaatselijke fluoridetherapie.
Andere namen:
|
|
Ander: Zilvernitraat groep
Het kind krijgt een profylaxe, daarna zilvernitraat en daarna fluoridevernis.
Ouders vullen een ouder- en een kindvragenlijst in.
|
Een tandheelkundige profylaxe is een reinigingsprocedure die wordt uitgevoerd om de tanden grondig te reinigen.
Profylaxe is een belangrijke tandheelkundige behandeling om de progressie van parodontitis en gingivitis te stoppen.
Andere namen:
Fluoridevernis is een sterk geconcentreerde vorm van fluoride die door een tandarts, mondhygiënist of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op het tandoppervlak wordt aangebracht als een soort plaatselijke fluoridetherapie.
Andere namen:
een kleine hoeveelheid zal via een katoenen applicator op de tand worden aangebracht.
Zilvernitraat is een kleurloze, geurloze, transparante oplossing die wordt gebruikt als escharotisch, uitdrogend en scleroserend middel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basislijn Cariës Ervaring en activiteit (incidentie van cariës in melktanden)
Tijdsspanne: via afronding van de studie, voor 2 jaar
|
Gedetailleerde metingen van cariëservaring zullen worden geregistreerd bij baseline en jaarlijks cariësonderzoek met behulp van EC4
|
via afronding van de studie, voor 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariësactiviteit in het melkgebit
Tijdsspanne: via afronding van de studie, voor 2 jaar
|
Gedetailleerde metingen van cariësactiviteit zullen worden geregistreerd bij baseline en jaarlijks cariësonderzoek met behulp van Nyvad-scores.
|
via afronding van de studie, voor 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (kiespijn) en/of infectie in het melkgebit
Tijdsspanne: via afronding van de studie, voor 2 jaar
|
Bij elk bezoek tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek zal de pijn door kiespijn worden beoordeeld met behulp van de door de ouders ingevulde vragenlijst voor tandheelkundige ongemakken.
|
via afronding van de studie, voor 2 jaar
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: via afronding van de studie, voor 2 jaar
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van directe rapportage door ouders en kinderen over pijn en aanverwante activiteiten
|
via afronding van de studie, voor 2 jaar
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: via afronding van de studie, voor 2 jaar
|
De kosteneffectiviteit voor beide groepen wordt berekend en vergeleken
|
via afronding van de studie, voor 2 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van behandelstrategieën door ouders en kinderen
Tijdsspanne: via afronding van de studie, voor 2 jaar
|
De aanvaardbaarheid wordt gedurende de hele studieperiode gecontroleerd, elke keer dat de patiënt binnenkomt voor een terugroepactie
|
via afronding van de studie, voor 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arwa I Owais, BDS, MS, Associate Profesor in Pediatric Dentistry
- Hoofdonderzoeker: MIchael Kanellis, DDS, MS, Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Duffin S. Back to the future: the medical management of caries introduction. J Calif Dent Assoc. 2012 Nov;40(11):852-8. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2012 Dec;40(12):909.
- Klein U, Kanellis MJ, Drake D. Effects of four anticaries agents on lesion depth progression in an in vitro caries model. Pediatr Dent. 1999 May-Jun;21(3):176-80.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Innes NP, Stewart M. The Hall Technique, a Simplified Method for Placing Stainless Steel Crowns on Primary Molars, may be as Successful as Traditionally Placed Crowns. J Evid Based Dent Pract. 2015 Jun;15(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.03.008. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
- Keightley A, Clarkson J, Maguire A, Speed C, Innes N. Participant recruitment to FiCTION, a primary dental care trial - survey of facilitators and barriers. Br Dent J. 2014 Nov;217(10):E22. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.1009.
- Santamaria R, Innes N. Trial shows partial caries removal is an effective technique in primary molars. Evid Based Dent. 2014 Sep;15(3):81-2. doi: 10.1038/sj.ebd.6401044.
- Lamont T, Schwendicke F, Innes N. Why we need a core outcome set for trials of interventions for prevention and management of caries. Evid Based Dent. 2015 Sep;16(3):66-8. doi: 10.1038/sj.ebd.6401109. No abstract available.
- Schwendicke F, Lamont T, Innes N. Outcomes in Trials for Management of Caries Lesions (OuTMaC): protocol. Trials. 2015 Sep 7;16:397. doi: 10.1186/s13063-015-0927-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201406792
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken