Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medikamentózní léčba zubního kazu u primárního chrupu pomocí dusičnanu stříbrného

9. července 2019 aktualizováno: Arwa Owais

Lékařské ošetření zubního kazu v primární dentice pomocí dusičnanu stříbrného: Pilotní studie

Tato pilotní studie srovnává konvenční výplně s novou strategií založenou na lékařské péči o kaz pomocí dusičnanu stříbrného a fluoridového laku bez výplní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou, paralelně skupinovou, pacientem randomizovanou kontrolovanou pilotní studii. Děti s alespoň jedním primárním zubem, kde kaz zasahuje do dentinu. Děti budou randomizovány a léčeny podle jednoho ze dvou léčebných přístupů; (1) konvenční péče o zubní kaz s prevencí osvědčených postupů nebo (2) lékařská péče o kaz pomocí dusičnanu stříbrného s prevencí osvědčených postupů.

Základní měření a výsledná data (při léčbě/přezkoumání během dvouletého sledování) jsou hodnocena prostřednictvím přímého hlášení, klinického vyšetření včetně zaslepeného radiografického hodnocení a dotazníků pro děti/rodiče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost jedné nebo více kavitovaných kariézních lézí v primárním chrupu, zasahujících do dentinu, ale nezasahujících do dřeně.
  • Do studie bude zahrnuta nepřítomnost jakékoli spontánní nebo vyvolané bolesti způsobené kazem nebo známky infekce dřeně v reakci na kteroukoli z kariézních lézí v primárním chrupu

Kritéria vyloučení:

  • Dědičné vývojové vady zubů, jako je Amelogenesis Imperfecta a Dentinogenesis Imperfecta
  • Zdravotní stavy, které brání léčbě dítěte v ambulanci. Mezi tyto stavy patří těžké krvácivé poruchy, srdeční problémy a mentální postižení, které dítěti brání v komunikaci s výzkumným týmem.
  • Známá alergie/citlivost na jakýkoli dentální materiál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: konvenční léčebná skupina
Dítě dostane profylaxi a fluoridový lak. Rodiče vyplní dotazník pro rodiče a dítě.
Postup: Profylaxe
Zubní profylaxe je čisticí procedura prováděná za účelem důkladného vyčištění zubů. Profylaxe je důležitou dentální léčbou pro zastavení progrese onemocnění parodontu a zánětu dásní.
Ostatní jména:
  • Profy
Lék: Fluoridový lak
Fluoridový lak je vysoce koncentrovaná forma fluoridu, která je aplikována na povrch zubu zubním lékařem, dentální hygienistkou nebo jiným zdravotnickým pracovníkem jako typ lokální fluoridové terapie.
Ostatní jména:
  • Fluorid
Jiný: Skupina dusičnanů stříbrných
Dítě dostane profylaxi, poté dusičnan stříbrný a poté fluoridový lak. Rodiče vyplní dotazník pro rodiče a dítě.
Postup: Profylaxe
Zubní profylaxe je čisticí procedura prováděná za účelem důkladného vyčištění zubů. Profylaxe je důležitou dentální léčbou pro zastavení progrese onemocnění parodontu a zánětu dásní.
Ostatní jména:
  • Profy
Lék: Fluoridový lak
Fluoridový lak je vysoce koncentrovaná forma fluoridu, která je aplikována na povrch zubu zubním lékařem, dentální hygienistkou nebo jiným zdravotnickým pracovníkem jako typ lokální fluoridové terapie.
Ostatní jména:
  • Fluorid
Lék: Dusičnan stříbrný
malé množství se nanese na zub pomocí bavlněného aplikátoru. Dusičnan stříbrný je bezbarvý průhledný roztok bez zápachu používaný jako escharotické, dehydratační a sklerotizující činidlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích zkušeností s kazem a aktivity (výskyt kazu v primárních zubech)
Časové okno: ukončením studia na 2 roky
Podrobná měření kazivosti budou zaznamenána při základním a ročním vyšetření kazu pomocí EC4
ukončením studia na 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita zubního kazu v primárních zubech
Časové okno: ukončením studia na 2 roky
Podrobná měření kazové aktivity budou zaznamenávána při základním a ročním kazovém vyšetření pomocí Nyvad skóre.
ukončením studia na 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (bolest zubů) a/nebo infekce primárních zubů
Časové okno: ukončením studia na 2 roky
Hodnocení bolesti z bolesti zubů bude prováděno při každé návštěvě po celou dobu účasti pacienta ve studii pomocí dotazníku Dental Discomfort Questionnaire vyplněného rodiči.
ukončením studia na 2 roky
Kvalita života pacienta
Časové okno: ukončením studia na 2 roky
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím přímého podávání zpráv rodičů a dětí o bolesti a souvisejících činnostech
ukončením studia na 2 roky
Efektivita nákladů
Časové okno: ukončením studia na 2 roky
Bude vypočítána a porovnána nákladová efektivnost pro obě skupiny
ukončením studia na 2 roky
Přijatelnost léčebných strategií rodiči a dětmi
Časové okno: ukončením studia na 2 roky
Přijatelnost se kontroluje po celou dobu studie pokaždé, když se pacient dostaví ke stažení
ukončením studia na 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arwa Owais

Spolupracovníci

Delta Dental of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arwa I Owais, BDS, MS, Associate Profesor in Pediatric Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: MIchael Kanellis, DDS, MS, Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201406792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit