Gestione medica della carie nella dentizione primaria utilizzando il nitrato d'argento
9 luglio 2019 aggiornato da: Arwa Owais
Gestione medica della carie nella dentizione primaria utilizzando il nitrato d'argento: uno studio pilota
Questo studio pilota confronta i restauri convenzionali con una nuova strategia basata sulla gestione medica della carie utilizzando nitrato d'argento e vernice al fluoro senza restauri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota controllato randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli. Bambini con almeno un dente primario in cui la carie si estende nella dentina. I bambini saranno randomizzati e trattati secondo uno dei due approcci terapeutici; (1) gestione della carie convenzionale con la prevenzione delle migliori pratiche o (2) gestione medica della carie utilizzando nitrato d'argento con la prevenzione delle migliori pratiche.
Le misure di base e i dati sugli esiti (al trattamento/revisione durante il follow-up di due anni) sono valutati attraverso la segnalazione diretta, l'esame clinico inclusa la valutazione radiografica in cieco e questionari per bambini/genitori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- UIowa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di una o più lesioni cariose cavitate nella dentatura primaria, che si estendono nella dentina ma non invadono la polpa.
- Assenza di qualsiasi dolore spontaneo o provocato dovuto a carie o segni di infezione della polpa in risposta a una qualsiasi delle lesioni cariose nella dentatura primaria da includere nello studio
Criteri di esclusione:
- Difetti ereditari dello sviluppo dei denti come l'amelogenesi imperfetta e la dentinogenesi imperfetta
- Condizioni mediche che impediscono il trattamento del bambino in ambulatorio. Queste condizioni includono gravi disturbi emorragici, problemi cardiaci e disabilità mentali che impediscono al bambino di comunicare con il gruppo di ricerca.
- Allergia/sensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali dentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: gruppo di trattamento convenzionale
Il bambino riceverà una profilassi e una vernice al fluoro.
I genitori compileranno un questionario per genitori e figli.
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Una profilassi dentale è una procedura di pulizia eseguita per pulire a fondo i denti.
La profilassi è un trattamento odontoiatrico importante per arrestare la progressione della malattia parodontale e della gengivite.
Altri nomi:
La vernice al fluoro è una forma altamente concentrata di fluoro che viene applicata sulla superficie del dente, da un dentista, un igienista dentale o un altro operatore sanitario, come tipo di terapia topica al fluoro.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo del nitrato d'argento
Il bambino riceverà una profilassi, poi nitrato d'argento e poi vernice al fluoro.
I genitori compileranno un questionario per genitori e figli.
|
Una profilassi dentale è una procedura di pulizia eseguita per pulire a fondo i denti.
La profilassi è un trattamento odontoiatrico importante per arrestare la progressione della malattia parodontale e della gengivite.
Altri nomi:
La vernice al fluoro è una forma altamente concentrata di fluoro che viene applicata sulla superficie del dente, da un dentista, un igienista dentale o un altro operatore sanitario, come tipo di terapia topica al fluoro.
Altri nomi:
una piccola quantità verrà applicata al dente tramite un applicatore di cotone.
Il nitrato d'argento è una soluzione incolore, inodore e trasparente utilizzata come agente escarotico, disidratante e sclerosante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del basale Carie Esperienza e attività (Incidenza della carie nei denti decidui)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, per 2 anni
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Le misurazioni dettagliate dell'esperienza della carie saranno registrate al basale e all'esame annuale della carie utilizzando EC4
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attraverso il completamento degli studi, per 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività della carie nei denti decidui
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, per 2 anni
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Le misurazioni dettagliate dell'attività della carie saranno registrate al basale e all'esame annuale della carie utilizzando i punteggi Nyvad.
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attraverso il completamento degli studi, per 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore (mal di denti) e/o infezione nei denti decidui
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, per 2 anni
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Le valutazioni per il dolore da mal di denti saranno effettuate ad ogni visita durante la partecipazione del paziente allo studio utilizzando il Questionario sul disagio dentale compilato dai genitori.
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attraverso il completamento degli studi, per 2 anni
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, per 2 anni
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La qualità della vita sarà valutata attraverso la segnalazione diretta da parte di genitori e bambini del dolore e delle attività correlate
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attraverso il completamento degli studi, per 2 anni
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, per 2 anni
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L'efficacia in termini di costi per entrambi i gruppi sarà calcolata e confrontata
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attraverso il completamento degli studi, per 2 anni
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Accettabilità delle strategie terapeutiche da parte di genitori e figli
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, per 2 anni
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L'accettabilità viene verificata durante l'intero periodo dello studio ogni volta che il paziente si presenta per un richiamo
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attraverso il completamento degli studi, per 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arwa I Owais, BDS, MS, Associate Profesor in Pediatric Dentistry
- Investigatore principale: MIchael Kanellis, DDS, MS, Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Duffin S. Back to the future: the medical management of caries introduction. J Calif Dent Assoc. 2012 Nov;40(11):852-8. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2012 Dec;40(12):909.
- Klein U, Kanellis MJ, Drake D. Effects of four anticaries agents on lesion depth progression in an in vitro caries model. Pediatr Dent. 1999 May-Jun;21(3):176-80.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Innes NP, Stewart M. The Hall Technique, a Simplified Method for Placing Stainless Steel Crowns on Primary Molars, may be as Successful as Traditionally Placed Crowns. J Evid Based Dent Pract. 2015 Jun;15(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.03.008. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
- Keightley A, Clarkson J, Maguire A, Speed C, Innes N. Participant recruitment to FiCTION, a primary dental care trial - survey of facilitators and barriers. Br Dent J. 2014 Nov;217(10):E22. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.1009.
- Santamaria R, Innes N. Trial shows partial caries removal is an effective technique in primary molars. Evid Based Dent. 2014 Sep;15(3):81-2. doi: 10.1038/sj.ebd.6401044.
- Lamont T, Schwendicke F, Innes N. Why we need a core outcome set for trials of interventions for prevention and management of caries. Evid Based Dent. 2015 Sep;16(3):66-8. doi: 10.1038/sj.ebd.6401109. No abstract available.
- Schwendicke F, Lamont T, Innes N. Outcomes in Trials for Management of Caries Lesions (OuTMaC): protocol. Trials. 2015 Sep 7;16:397. doi: 10.1186/s13063-015-0927-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201406792
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Carie dentale
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