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Prise en charge médicale des caries dans la dentition primaire à l'aide de nitrate d'argent

9 juillet 2019 mis à jour par: Arwa Owais

Prise en charge médicale des caries dans la dentition primaire à l'aide de nitrate d'argent : une étude pilote

Cet essai pilote compare les restaurations conventionnelles à une nouvelle stratégie basée sur la prise en charge médicale des caries à l'aide de vernis au nitrate d'argent et au fluorure sans aucune restauration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé à deux bras, en groupes parallèles. Enfants avec au moins une dent primaire où la carie s'étend à la dentine. Les enfants seront randomisés et traités selon l'une des deux approches de traitement : (1) prise en charge conventionnelle des caries avec les meilleures pratiques de prévention, ou (2) prise en charge médicale des caries à l'aide de nitrate d'argent avec les meilleures pratiques de prévention.

Les mesures de base et les données sur les résultats (lors du traitement/de l'examen pendant le suivi de deux ans) sont évaluées par le biais de rapports directs, d'un examen clinique comprenant une évaluation radiographique en aveugle et de questionnaires enfant/parent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • UIowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'une ou plusieurs lésions carieuses cavitaires dans la dentition primaire, s'étendant dans la dentine mais n'empiétant pas sur la pulpe.
  • Absence de douleur spontanée ou provoquée due à la carie, ou de signes d'infection pulpaire en réponse à l'une des lésions carieuses de la dentition primaire à inclure dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Défauts de développement héréditaires des dents tels que l'amélogenèse imparfaite et la dentinogenèse imparfaite
  • Conditions médicales qui empêchent le traitement de l'enfant dans la clinique externe. Ces conditions comprennent des troubles hémorragiques graves, des problèmes cardiaques et des troubles mentaux qui empêchent l'enfant de communiquer avec l'équipe de recherche.
  • Allergie/sensibilité connue à l'un des matériaux dentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de traitement conventionnel
L'enfant recevra une prophylaxie et un vernis fluoré. Les parents rempliront un questionnaire parent et un questionnaire enfant.
Procédure: Prophylaxie
Une prophylaxie dentaire est une procédure de nettoyage effectuée pour bien nettoyer les dents. La prophylaxie est un traitement dentaire important pour stopper la progression de la maladie parodontale et de la gingivite.
Autres noms:
  • Prophylaxie
Médicament: Vernis fluoré
Le vernis fluoré est une forme hautement concentrée de fluorure qui est appliquée sur la surface de la dent, par un dentiste, un hygiéniste dentaire ou un autre professionnel de la santé, comme type de traitement topique au fluorure.
Autres noms:
  • Fluorure
Autre: Groupe Nitrate d'Argent
L'enfant recevra une prophylaxie, puis du nitrate d'argent puis du vernis fluoré. Les parents rempliront un questionnaire parent et un questionnaire enfant.
Procédure: Prophylaxie
Une prophylaxie dentaire est une procédure de nettoyage effectuée pour bien nettoyer les dents. La prophylaxie est un traitement dentaire important pour stopper la progression de la maladie parodontale et de la gingivite.
Autres noms:
  • Prophylaxie
Médicament: Vernis fluoré
Le vernis fluoré est une forme hautement concentrée de fluorure qui est appliquée sur la surface de la dent, par un dentiste, un hygiéniste dentaire ou un autre professionnel de la santé, comme type de traitement topique au fluorure.
Autres noms:
  • Fluorure
Médicament: Nitrate d'argent
une petite quantité sera appliquée sur la dent via un applicateur en coton. Le nitrate d'argent est une solution incolore, inodore et transparente utilisée comme agent escarotique, déshydratant et sclérosant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expérience et de l'activité carieuses de base (incidence des caries dans les dents primaires)
Délai: jusqu'à la fin des études, pendant 2 ans
Des mesures détaillées de l'expérience carieuse seront enregistrées lors de l'examen initial et annuel des caries à l'aide d'EC4
jusqu'à la fin des études, pendant 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité carieuse dans les dents primaires
Délai: jusqu'à la fin des études, pendant 2 ans
Des mesures détaillées de l'activité carieuse seront enregistrées lors de l'examen initial et annuel des caries à l'aide des scores Nyvad.
jusqu'à la fin des études, pendant 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (maux de dents) et/ou infection des dents primaires
Délai: jusqu'à la fin des études, pendant 2 ans
Des évaluations de la douleur due aux maux de dents seront effectuées à chaque visite tout au long de la participation du patient à l'essai à l'aide du questionnaire sur l'inconfort dentaire rempli par les parents.
jusqu'à la fin des études, pendant 2 ans
Qualité de vie des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, pendant 2 ans
La qualité de vie sera évaluée grâce à des rapports directs des parents et des enfants sur la douleur et les activités connexes
jusqu'à la fin des études, pendant 2 ans
Rentabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, pendant 2 ans
Le rapport coût-efficacité pour les deux groupes sera calculé et comparé
jusqu'à la fin des études, pendant 2 ans
Acceptabilité des stratégies de traitement par les parents et les enfants
Délai: jusqu'à la fin des études, pendant 2 ans
L'acceptabilité est vérifiée pendant toute la durée de l'étude à chaque fois que le patient vient pour un rappel
jusqu'à la fin des études, pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arwa Owais

Collaborateurs

Delta Dental of Iowa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arwa I Owais, BDS, MS, Associate Profesor in Pediatric Dentistry
  • Chercheur principal: MIchael Kanellis, DDS, MS, Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201406792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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