Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk behandling af caries i den primære tandbehandling ved hjælp af sølvnitrat

9. juli 2019 opdateret af: Arwa Owais

Medicinsk behandling af caries i den primære tandbehandling ved hjælp af sølvnitrat: en pilotundersøgelse

Dette pilotforsøg sammenligner konventionelle restaureringer med en ny strategi baseret på medicinsk behandling af caries ved hjælp af sølvnitrat og fluorlak uden restaureringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et patientrandomiseret kontrolleret pilotforsøg med to arme, parallelgruppe. Børn med mindst én primær tand, hvor caries strækker sig ind i dentin. Børn vil blive randomiseret og behandlet i henhold til en af ​​to behandlingstilgange: (1) konventionel carieshåndtering med bedste praksis-forebyggelse eller (2) medicinsk behandling af caries ved hjælp af sølvnitrat med best practice-forebyggelse.

Baselinemål og resultatdata (ved behandling/gennemgang i løbet af to års opfølgning) vurderes gennem direkte rapportering, klinisk undersøgelse inklusive blindet røntgenvurdering og spørgeskemaer til børn/forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en eller flere kaviterede karieslæsioner i det primære tandsæt, der strækker sig ind i dentin, men ikke trænger ind på pulpa.
  • Fravær af spontane eller fremkaldte smerter på grund af caries eller tegn på pulpalinfektion som reaktion på nogen af ​​de karieslæsioner i det primære tandsæt, der skal inkluderes i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige udviklingsdefekter i tænderne såsom Amelogenesis Imperfecta og Dentinogenesis Imperfecta
  • Medicinske forhold, der forhindrer behandling af barnet i ambulatoriet. Disse tilstande omfatter alvorlige blødningsforstyrrelser, hjerteproblemer og psykiske handicap, der forhindrer barnet i at kommunikere med forskerholdet.
  • Kendt allergi/følsomhed over for nogen af ​​de dentale materialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: konventionel behandlingsgruppe
Barnet får en profylakse og fluorlak. Forældre udfylder et forældre- og et børnespørgeskema.
Procedure: Profylakse
En tandprofylakse er en rengøringsprocedure, der udføres for at rense tænderne grundigt. Profylakse er en vigtig tandbehandling til at standse udviklingen af ​​paradentose og tandkødsbetændelse.
Andre navne:
  • Profi
Medicin: Fluor lak
Fluorlak er en højkoncentreret form for fluor, som påføres tandens overflade, af en tandlæge, tandplejer eller anden sundhedspersonale, som en form for topisk fluorbehandling.
Andre navne:
  • Fluorid
Andet: Sølvnitrat gruppe
Barnet får en profylakse, derefter sølvnitrat og derefter fluorlak. Forældre udfylder et forældre- og et børnespørgeskema.
Procedure: Profylakse
En tandprofylakse er en rengøringsprocedure, der udføres for at rense tænderne grundigt. Profylakse er en vigtig tandbehandling til at standse udviklingen af ​​paradentose og tandkødsbetændelse.
Andre navne:
  • Profi
Medicin: Fluor lak
Fluorlak er en højkoncentreret form for fluor, som påføres tandens overflade, af en tandlæge, tandplejer eller anden sundhedspersonale, som en form for topisk fluorbehandling.
Andre navne:
  • Fluorid
Medicin: Sølvnitrat
en lille mængde påføres tanden via en bomuldsapplikator. Sølvnitrat er en farveløs, lugtfri, gennemsigtig opløsning, der bruges som et eskarotisk, dehydrerende og skleroserende middel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline Caries Erfaring og aktivitet (Forekomst af caries i primære tænder)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i 2 år
Detaljerede målinger af carieserfaring vil blive registreret ved baseline og årlig cariesundersøgelse ved brug af EC4
gennem studieafslutning, i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries aktivitet i primære tænder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i 2 år
Detaljerede målinger af cariesaktivitet vil blive registreret ved baseline og årlig cariesundersøgelse ved hjælp af Nyvad-score.
gennem studieafslutning, i 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (tandpine) og/eller infektion i primære tænder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i 2 år
Vurderinger for smerter fra tandpine vil blive foretaget ved hvert besøg under patientens deltagelse i forsøget ved hjælp af dental ubehagsspørgeskema udfyldt af forældrene.
gennem studieafslutning, i 2 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i 2 år
Livskvalitet vil blive vurderet gennem direkte rapportering fra forældre og børn om smerter og relaterede aktiviteter
gennem studieafslutning, i 2 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i 2 år
Omkostningseffektiviteten for begge grupper vil blive beregnet og sammenlignet
gennem studieafslutning, i 2 år
Acceptabilitet af behandlingsstrategier af forældre og børn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i 2 år
Acceptabiliteten kontrolleres gennem hele undersøgelsesperioden, hver gang patienten kommer ind til en tilbagekaldelse
gennem studieafslutning, i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arwa Owais

Samarbejdspartnere

Delta Dental of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arwa I Owais, BDS, MS, Associate Profesor in Pediatric Dentistry
  • Ledende efterforsker: MIchael Kanellis, DDS, MS, Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201406792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner