Медикаментозное лечение кариеса молочных зубов с использованием нитрата серебра
9 июля 2019 г. обновлено: Arwa Owais
Медикаментозное лечение кариеса молочных зубов с использованием нитрата серебра: экспериментальное исследование
В этом пилотном испытании традиционные реставрации сравниваются с новой стратегией, основанной на медикаментозном лечении кариеса с использованием нитрата серебра и фторсодержащего лака без реставраций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухгрупповое контролируемое рандомизированное пилотное исследование с параллельными группами пациентов. Дети, по крайней мере, с одним молочным зубом, где кариес распространяется на дентин. Дети будут рандомизированы и пролечены в соответствии с одним из двух подходов к лечению: (1) традиционное лечение кариеса с использованием передовых методов профилактики или (2) медикаментозное лечение кариеса с использованием нитрата серебра с использованием передовых методов профилактики.
Исходные показатели и данные о результатах (при лечении/обследовании в течение двух лет наблюдения) оцениваются с помощью прямого отчета, клинического обследования, включая слепую рентгенографическую оценку, и анкетирования детей/родителей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- UIowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие одного или нескольких кавитационных кариозных поражений молочных зубов, проникающих в дентин, но не затрагивающих пульпу.
- Отсутствие какой-либо спонтанной или вызванной боли из-за кариеса или признаков инфекции пульпы в ответ на любое из кариозных поражений молочных зубов, подлежащих включению в исследование.
Критерий исключения:
- Наследственные дефекты развития зубов, такие как несовершенный амелогенез и несовершенный дентиногенез.
- Медицинские состояния, препятствующие лечению ребенка в поликлинике. К этим состояниям относятся тяжелые нарушения свертываемости крови, проблемы с сердцем и психические расстройства, которые мешают ребенку общаться с исследовательской группой.
- Известная аллергия/чувствительность к любому из стоматологических материалов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа обычного лечения
Ребенок получит профилактику и фтор-лак.
Родители заполняют родительскую и детскую анкеты.
|
Стоматологическая профилактика – это процедура чистки, проводимая для тщательной очистки зубов.
Профилактика является важным стоматологическим лечением для остановки прогрессирования заболеваний пародонта и гингивита.
Другие имена:
Фторсодержащий лак представляет собой высококонцентрированную форму фторида, которую наносит на поверхность зуба стоматолог, стоматолог-гигиенист или другой медицинский работник в качестве одного из видов местной фторидной терапии.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа нитрата серебра
Ребенку сделают профилактику, потом нитрат серебра и потом фтор-лак.
Родители заполняют родительскую и детскую анкеты.
|
Стоматологическая профилактика – это процедура чистки, проводимая для тщательной очистки зубов.
Профилактика является важным стоматологическим лечением для остановки прогрессирования заболеваний пародонта и гингивита.
Другие имена:
Фторсодержащий лак представляет собой высококонцентрированную форму фторида, которую наносит на поверхность зуба стоматолог, стоматолог-гигиенист или другой медицинский работник в качестве одного из видов местной фторидной терапии.
Другие имена:
небольшое количество наносится на зуб с помощью ватного аппликатора.
Нитрат серебра представляет собой бесцветный прозрачный раствор без запаха, применяемый в качестве противокоррозионного, обезвоживающего и склерозирующего средства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня Кариес Опыт и активность (Частота возникновения кариеса молочных зубов)
Временное ограничение: по окончании обучения, на 2 года
|
Подробные измерения кариеса будут регистрироваться при исходном и ежегодном осмотре кариеса с использованием EC4.
|
по окончании обучения, на 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кариесная активность молочных зубов
Временное ограничение: по окончании обучения, на 2 года
|
Подробные измерения активности кариеса будут регистрироваться при исходном и ежегодном обследовании на кариес с использованием шкалы Nyvad.
|
по окончании обучения, на 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (зубная) и/или инфекция молочных зубов
Временное ограничение: по окончании обучения, на 2 года
|
Оценка боли от зубной боли будет проводиться при каждом посещении в течение всего периода участия пациента в исследовании с использованием опросника стоматологического дискомфорта, заполняемого родителями.
|
по окончании обучения, на 2 года
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: по окончании обучения, на 2 года
|
Качество жизни будет оцениваться путем прямого сообщения родителей и детей о боли и связанных с ней действиях.
|
по окончании обучения, на 2 года
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: по окончании обучения, на 2 года
|
Экономическая эффективность для обеих групп будет рассчитана и сравнена
|
по окончании обучения, на 2 года
|
|
Приемлемость стратегий лечения родителями и детьми
Временное ограничение: по окончании обучения, на 2 года
|
Приемлемость проверяется на протяжении всего периода исследования каждый раз, когда пациент приходит на повторный прием.
|
по окончании обучения, на 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arwa I Owais, BDS, MS, Associate Profesor in Pediatric Dentistry
- Главный следователь: MIchael Kanellis, DDS, MS, Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Duffin S. Back to the future: the medical management of caries introduction. J Calif Dent Assoc. 2012 Nov;40(11):852-8. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2012 Dec;40(12):909.
- Klein U, Kanellis MJ, Drake D. Effects of four anticaries agents on lesion depth progression in an in vitro caries model. Pediatr Dent. 1999 May-Jun;21(3):176-80.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Innes NP, Stewart M. The Hall Technique, a Simplified Method for Placing Stainless Steel Crowns on Primary Molars, may be as Successful as Traditionally Placed Crowns. J Evid Based Dent Pract. 2015 Jun;15(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.03.008. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
- Keightley A, Clarkson J, Maguire A, Speed C, Innes N. Participant recruitment to FiCTION, a primary dental care trial - survey of facilitators and barriers. Br Dent J. 2014 Nov;217(10):E22. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.1009.
- Santamaria R, Innes N. Trial shows partial caries removal is an effective technique in primary molars. Evid Based Dent. 2014 Sep;15(3):81-2. doi: 10.1038/sj.ebd.6401044.
- Lamont T, Schwendicke F, Innes N. Why we need a core outcome set for trials of interventions for prevention and management of caries. Evid Based Dent. 2015 Sep;16(3):66-8. doi: 10.1038/sj.ebd.6401109. No abstract available.
- Schwendicke F, Lamont T, Innes N. Outcomes in Trials for Management of Caries Lesions (OuTMaC): protocol. Trials. 2015 Sep 7;16:397. doi: 10.1186/s13063-015-0927-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201406792
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .