高山病の予防と比較治療の有効性 (ASPECT)

登録:

合計 100 人の健康な男女の参加者 (一度に 25 人のグループ) が、ホワイト マウンテン研究所のオーエンズ バレー ラボの研究管理者によって登録されます。 妊婦の方は対象外となります。 研究登録期間は、2016 年 8 月の 4 つの週末に約 12 日間実行されます。 スタンフォード大学とその周辺の海面の地元の人々への研究の宣伝、および他の屋外グループとの電子メールチェーンは、海面の参加者のコホートを集めようとします.

勉強：

適格な参加者は、アセタゾラミド 125 mg PO 入札と空の吸入器、ブデソニド (200 mcg) 吸入器入札と視覚的に一致するプラセボ錠剤、または視覚的に一致するプラセボと空の吸入器への上昇の朝に二重盲検法で無作為化されます。 インフォームド コンセントが署名された後、参加者はベースライン人口統計シート、LLQ に記入し、パルスオキシメトリーの測定値を取得し、試験薬を服用する前に肺機能検査を行います。 参加者は、OVL から出発する前に研究用カプセルと吸入器を服用し、高地に出発する前に重大な急性副作用を明らかにします。 副作用が発生する可能性が非常に低い場合、参加者は、アレルギー反応を治療するための応急処置薬（ベナドリル、ラニチジン、プレドニゾン、エピネフリン）を持っている研究管理者の近くにいて、コードが壊れる可能性のある BAR に連絡します。医学的評価のため。 午前中、副作用のない健康な参加者は、11,700 フィートのバークロフト ゲートまで車で行き、12,500 フィートのバークロフト リサーチ ステーション (BAR) まで徒歩で進みます。 研究対象者は、13,054 フィート (Barcroft Summit) を超える移動を禁止するなど、最小限の制限で自分のペースでハイキングすることが許可されます。 参加者は BAR で一晩過ごし、到着後 6 時間以内と翌朝に評価されます (LLQ、パルスオキシメトリー、肺機能検査、副作用データ、コンプライアンス)。 到着翌朝のデータ収集後、研究は各参加者に対して完了します。 重篤な病気の参加者は試験から除外され、適切な安全対策が講じられます (OVL の標高を下げるためのトラック避難への 24 時間のアクセス - AMS の最終的な治療法)。 研究を早期に中止した人の不完全なデータを確保するためにあらゆる努力が払われます。 最高得点の AMS データは、一次および二次結果の分析に使用されます。

手順:

2 つのデータ収集タイムラインが調整されます。1 つは被験者が BAR に到着してから 6 時間以内、もう 1 つは BAR で一晩寝た後の朝です。 LLQ、パルスオキシメトリー、肺機能検査、副作用データ、およびコンプライアンスを含む 5 つの研究変数が評価されます。 LLQ は、AMS の定量化に使用される、広く使用されている標準化された自己報告臨床調査です。 LLQ で AMS と診断するには、スコアが 2 以上で、必ず頭痛があり、次の症状のうち少なくとも 1 つが存在する必要があります: めまいまたはふらつき、疲労、胃腸症状 (吐き気/嘔吐)、または睡眠障害 AMS の症状は、症状を定量化できる時間間隔 (通常は数時間から 1 日) を確立することによって評価されます。 この研究では、エンドポイントの高度に到着してから 6 時間以内に症状を評価し、翌朝再び病気の症状を示すすべての人を捉えます。 AMS の診断に関係なく、最高の LLQ スコアがその高度でのスコアリングに使用されます。 この方法論は、AMS 症状の個々の発現の可変タイムラインを考慮に入れています。 酸素飽和度は AMS の症状と大まかな相関関係があり、高地での使用が検証されているパルス酸素濃度計を使用して測定されます (Nonin Onyx、Nonin Medical Products、ミネソタ州ミネアポリス)。

肺機能検査: 努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、および最大呼気流量 (PEF)。 ポータブルスパイロメーターで達成されます。 ベースライン レベルと高度の間の値が計算されます。 スパイロメトリーは、米国胸部学会のガイドラインに従って実施されます。

副作用 患者が吸入ブデソニドまたはアセタゾラミドまたはプラセボの介入に続発する可能性があるというデータが記録されます。

データが完成するまで、対象者が介入ガイドラインに従っているかどうかのコンプライアンスが検証されます

介入:

市販の医薬品グレードのアセタゾラミドはアドバンテージ ファーマシューティカルズが購入し、アドバンテージ ファーマシューティカルズがカリフォルニア州ロックリンの加工工場でラクツロース カプセルに詰めます。 プラセボ物質はアセタゾラミドと視覚的に同一であり、プラセボと薬物の両方が視覚的に同一のカプセルに詰められます. ブデソニドと外観が同一のチャンバーは、アストラゼネカから寄贈されます。 以前の研究では、研究参加者は薬用吸入剤と空の吸入剤を区別できないことが確立されています。 カプセルと吸入剤およびプラセボのパッケージは、1:1:1 戦略で無作為化されます。 最初の投与は、プラセボ (34 人の参加者)、アセタゾラミド 125mg (33 人の参加者)、およびブデソニド 200 mcg (33 人の参加者) の 3 つのアームの最大 100 人の参加者に対して、浮上の少なくとも 4 時間前に服用する必要があります。

介入コードは、コンピューターで生成されたランダムなシーケンスを使用して Advantage Pharmaceutical によって作成され、患者を登録する研究管理者が利用できない密封された不透明な封筒に入れられます。 偏りを最小限に抑えるために、各参加者が特定される前に、無作為化され、盲検化された研究カプセルの割り当ては、先着順でベースライン高度の現場で行われます。 盲検化の成功は、介入質問の最良の推測、および研究カプセルのランダムな割り当ての不均衡を評価するためのベースライン特性の統計的評価で評価されます。 無作為化コードが記載された封印された非盲検封筒は、BAR の研究者とスタンフォード大学病院の非研究提携医師がアレルギー反応または医療介入の必要性に備えて保持します。

食事と宿泊施設について: オーエンズ バレー ラボとバークロフト ステーションには、それぞれのステーションに滞在する人のために食事を準備するフルタイムのシェフが 1 年中常駐しています。 ベジタリアン、ビーガン、通常の食事オプションを備えたフルキッチンであるため、幅広いオプションがあります。 食事はビュッフェスタイルで、参加者は好きなものを好きなだけ食べることができます。 食事は日によって異なりますが、平均的な夕食の食事は約 2,500 カロリーで、パスタ、ミートボール、サラダ、ガーリック ブレッド、スープ、蒸し野菜のオプションが含まれます。 その日のオプションが適切でない場合、シェフは参加者と個別に他のオプションについて話し合うことができます。 標準的な朝食には、シリアル、卵、ソーセージ、トースト、オートミールなどが含まれます。 標準的なランチは通常、サックランチの種類で、フルーツやその他のスナックを含むサンドイッチのオプションであることがよくあります. 一日中、キッチンの「スナック」部分は、フルーツ、サンドイッチ用品、バーの品揃え、チップスなどで開かれています。参加者は、ハイキングに独自のスナックの好みがある場合は、自分のスナックを持参することをお勧めします。 ステーションは、参加者ができるだけ後片付けを手伝ってくれるようお願いしています。 薬物やアルコールは許可されていません。 宿泊施設: すべての参加者には、両方のサイトで宿泊施設が提供され、自分の寝具のみを持参する必要があります (つまり. 寝袋）とタオル。 シングルツインベッドが提供され、単独で配置されるか、または共同部屋あたり8人を超えない二段ベッドとして配置されます。 参加者が屋外でキャンプしたい場合は、それも許可されます。

シャワーとトイレをご利用いただけます。