- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02604173
Forebyggelse af højdesyge og effektivitet af sammenlignende behandlinger (ASPECT)
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af højdesygeforebyggelse og effektivitet af sammenlignende behandlinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmelding:
I alt 100 raske mandlige og kvindelige deltagere (gruppe på 25 ad gangen) vil blive tilmeldt af studieadministratorer ved Owens Valley Lab, White Mountain Research Station. Gravide kvinder vil blive udelukket. Studietilmeldingsperioden løber i cirka 12 dage over 4 weekender i august 2016. Annoncering af undersøgelsen hos lokalbefolkningen på havoverfladen i og omkring Stanford University samt e-mail-kæder med andre udendørsgrupper vil forsøge at samle en kohorte af deltagere på havoverfladen.
Undersøgelse:
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde morgenen efter opstigning til acetazolamid 125 mg PO bid og tom inhalator, budesonid (200 mcg) inhalator bid og visuelt matchet placebo-pille eller visuelt matchet placebo og tom inhalator. Efter at informeret samtykke er underskrevet, vil deltagerne udfylde baseline-demografiarket, LLQ, have pulsoximetriaflæsninger og udføre lungefunktionstestning, før de tager undersøgelsesmedicinen. Deltagerne vil tage studiekapslerne og inhalatoren, før de rejser fra OVL, for at afsløre eventuelle væsentlige akutte bivirkninger, før de rejser til højere højder. I det højst usandsynlige tilfælde af en bivirkning, vil deltageren være i umiddelbar nærhed af studieadministratorer, som vil have førstehjælpsmedicin til behandling af allergiske reaktioner (Benadryl, Ranitidin, Prednison, Epinephrin) og kommunikation til BAR, hvor koden kan brydes til medicinsk vurdering. Om morgenen kører raske deltagere uden bivirkninger til Barcroft Gate 11.700', fortsætter til fods til Barcroft Research Station (BAR) kl. 12.500'. Undersøgelsespersonerne får lov til at vandre i deres eget tempo med minimale restriktioner, herunder ingen rejse over 13.054' (Barcroft Summit). Deltagerne vil overnatte på BAR, hvor de vil blive evalueret inden for 6 timer efter deres ankomst og morgenen efter (LLQ, pulsoximetri, lungefunktionstest, bivirkninger og compliance). Efter dataindsamling morgenen efter ankomst vil undersøgelsen blive afsluttet for hver deltager. Deltagere med betydelig sygdom vil blive fjernet fra forsøget, og passende sikkerhedsforanstaltninger vil blive taget (fireogtyve timers adgang til lastbilevakuering til lavere højder ved OVL - den endelige behandling for AMS). Der vil blive gjort alt for at sikre de ufuldstændige data for dem, der afbryder undersøgelsen tidligt. De højest scorende AMS-data vil blive brugt til primær og sekundær resultatanalyse.
Procedurer:
To tidslinjer for dataindsamling vil blive koordineret, den ene inden for 6 timer efter forsøgspersonernes ankomst til BAR og den anden morgenen efter en nats søvn på BAR. Fem undersøgelsesvariable vil blive vurderet, herunder LLQ, pulsoximetri, lungefunktionstestning, data om bivirkninger og compliance. LLQ er en udbredt standardiseret selvrapporterende klinisk undersøgelse, der bruges til kvantificering af AMS. En diagnose af AMS på LLQ kræver en score på 2 eller højere med den obligatoriske tilstedeværelse af hovedpine og mindst et af følgende symptomer: svimmelhed eller svimmelhed, træthed, GI-symptomer (kvalme/opkastning) eller søvnbesvær. AMS-symptomer evalueres ved at etablere et tidsrum (normalt adskillige timer til en dag), hvor symptomerne kan kvantificeres. I denne undersøgelse vil symptomerne blive evalueret inden for 6 timer efter ankomst til endepunktshøjden, og derefter igen næste morgen for at fange alle dem med manifestation af sygdom. Den højeste LLQ-score vil blive brugt til at score i den højde, uanset en AMS-diagnose. Denne metode tager højde for den variable tidslinje for individuel ekspression af AMS-symptomatologi. Iltmætning har en grov korrelation med AMS-symptomer og vil blive målt ved brug af et pulsoximeter, som er valideret til brug i stor højde (Nonin Onyx, Nonin Medical Products, Minneapolis, MN).
Lungefunktionstestning: Forceret vital kapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og Peak Expiratory Flow Volume (PEF). vil blive opnået med et bærbart spirometer. Værdier mellem basislinjeniveau og højde vil blive beregnet. Spirometri vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society.
Bivirkninger Data vil blive registreret, som patienten kan opleve sekundært til indgrebene af inhaleret budesonid eller acetazolamid eller placebo.
Overholdelse vil blive verificeret af, hvorvidt forsøgspersonen fulgte interventionsretningslinjerne indtil dataafslutningen
Interventioner:
Acetazolamid af kommerciel farmaceutisk kvalitet vil blive købt af Advantage Pharmaceuticals og vil blive pakket i lactulosekapsler af Advantage Pharmaceuticals på deres forarbejdningsanlæg i Rocklin, CA. Placebostoffet vil være visuelt identisk med acetazolamidet, og både placebo og lægemiddel vil være pakket i visuelt identiske kapsler. Budesonid og visuelt identiske kamre vil blive doneret af AstraZeneca. Tidligere undersøgelser har fastslået, at medicinske og tomme inhalationsmidler ikke kan skelnes af deltagere i undersøgelsen. Pakningen af kapslerne og inhalationsmidlerne og placebo vil blive randomiseret i en 1:1:1 strategi. Den første dosis skal tages mindst 4 timer før opstigning til op til 100 deltagere i tre arme: placebo (34 deltagere), acetazolamid 125 mg (33 deltagere) og budesonid 200 mcg (33 deltagere).
Interventionskoden vil blive udarbejdet af Advantage Pharmaceutical ved hjælp af en computergenereret tilfældig sekvens og derefter anbragt i forseglede uigennemsigtige konvolutter, som er utilgængelige for undersøgelsesadministratorerne, som tilmelder patienterne. Tildeling af randomiserede, blindede studiekapsler vil finde sted på stedet i baseline-højden efter først-til-mølle-princippet, før hver deltager identificeres for at minimere bias. Succes med blinding vil blive evalueret med et bedste bud på interventionsspørgsmålet, samt en statistisk evaluering af baseline-karakteristika for at vurdere for en ubalance i den tilfældige tildeling af studiekapsler. En forseglet afblændingskonvolut med randomiseringskoderne vil blive opbevaret af en forsker ved BAR samt en ikke-studietilknyttet læge på Stanford University Hospital i tilfælde af en allergisk reaktion eller behov for medicinsk intervention.
Et ord om måltider og indkvartering: Både Owens Valley Lab og Barcroft Station har en fuldtidskok på personalet hele året rundt, som tilbereder måltider til dem, der bor på deres respektive stationer. Der er en bred vifte af muligheder, da det er et komplet køkken, med vegetariske, veganske og normale kostmuligheder. Måltiderne serveres i buffetstil, hvor deltagerne kan spise, hvad de har lyst til, og så meget de har lyst til. Selvom måltider varierer på daglig basis, kan et gennemsnitligt middagsmåltid være på cirka 2.500 kalorier og omfatte pasta, frikadeller, salat, hvidløgsbrød, suppe og dampede grøntsager. Hvis mulighederne for dagen ikke passer, kan kokken individuelt diskutere andre muligheder med deltageren. Standard morgenmad inkluderer korn, æg, pølse, toast, havregryn osv. Standardfrokoster er normalt sæk-frokost-varianter og er ofte sandwich-muligheder med frugt og andre snacks. Hele dagen er "snack"-delen af køkkenet åben med frugt, sandwichforsyninger, udvalg af barer, chips osv. Deltagerne opfordres til at medbringe deres egne snacks, hvis de har deres egne snackpræferencer til vandreture. Stationerne beder deltagerne medvirke til så vidt muligt at rydde op efter sig selv. Ingen stoffer eller alkohol er tilladt. Indkvartering: Alle deltagere vil blive forsynet med indkvartering på begge steder og vil kun være forpligtet til at medbringe deres eget sengetøj (dvs. sovepose) og håndklæder. En enkelt enkeltseng vil blive stillet til rådighed, arrangeret alene eller som en køje med ikke mere end 8 personer pr. fællesværelse. Hvis deltagerne hellere vil campere udenfor, er det også tilladt.
Der er brusere og toiletter til rådighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Bishop, California, Forenede Stater, 93514
- Owens Valley Lodge - White Mountain Research Station
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- Vandrerejsende med havoverfladen
- Mellem 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for acetazolamid eller budesonid (eller andre kortikosteroider)
- Taget NSAID'er, acetazolamid eller kortikosteroider i en uge før studieindskrivning.
- Farlige medicinske tilstande, som udelukker evnen til moderat vandretur til stor højde, herunder: seglcelleanæmi, astma eller KOL, svær anæmi eller alvorlig koronararteriesygdom.
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
- Deltagere, der er yngre end 18 år og over 65 år
- Sov over 4.000 højder i den foregående 1 uge.
- Anamnese med astma eller KOL
- Aktuelle symptomer på en akut øvre luftvejssygdom.
- Ude af stand til at gennemføre en moderat anstrengende vandretur i stor højde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Budesonid
Budesonid inhalator som eksperimentel behandling sammen med placebo pille.
|
Inhaleret Budesonid vs. PO Acetazolamid vs. Placebo til forebyggelse af akut bjergsyge
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Acetazolamid
Acetazolimid pille som aktiv komparator sammen med sham inhalator.
|
Inhaleret Budesonid vs. PO Acetazolamid vs. Placebo til forebyggelse af akut bjergsyge
Andre navne:
|
Sham-komparator: Styring
Sham inhalator som kontrol for budesonid inhalator sammen med placebo pille som kontrol for acetazolamid komparator.
|
Placebo pille og falsk inhalator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med akut bjergsyge
Tidsramme: 24 timer
|
Antal deltagere med akut bjergsyge (AMS) af Lake Lousie Questionnaire (LLQ)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med svær akut bjergsyge
Tidsramme: 24 timer
|
Antal deltagere med svær akut bjergsyge (AMS) ved Lake Lousie Questionnaire (LLQ) (score > 5).
|
24 timer
|
Iltmætning
Tidsramme: 24 timer
|
måling af iltmætning (%) med fingerspidspulsoximeter.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Højdesyge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Acetazolamid
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- 35330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut bjergsyge
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
Kliniske forsøg med Budesonid
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbageRhinitis, Allergisk, FlerårigBrasilien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
University of MiamiAstraZenecaAfsluttet
-
St. Paul's Hospital, CanadaUkendtBihulebetændelseCanada
-
Medical University of WarsawAfsluttetAstma | Hostevariant astmaPolen
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Ioannis KoutsourelakisAfsluttet