A magassági betegségek megelőzése és az összehasonlító kezelések hatékonysága (ASPECT)

Jelentkezés:

Összesen száz egészséges férfi és női résztvevőt (egyszerre 25 fős csoport) vesznek fel a vizsgálati adminisztrátorok az Owens Valley Labban, a White Mountain Kutatóállomáson. A terhes nők kizárásra kerülnek. A tanulmányi beiratkozási időszak körülbelül 12 napig tart, 4 hétvégén 2016 augusztusában. A tanulmány a Stanford Egyetemen és környékén tartózkodó, tengerszinti helyi lakosság körében, valamint más szabadtéri csoportokkal működő e-mail-láncok megkísérlik majd összegyűjteni a tengerszinti résztvevők csoportját.

Tanulmány:

A jogosult résztvevőket kettős vak módszerrel véletlenszerűen besorolják az acetazolamid 125 mg PO bid és üres inhalátor, budezonid (200 mcg) inhalátor és vizuálisan illesztett placebo tabletta, vagy vizuálisan egyeztetett placebo és üres inhalátor közé. A tájékozott beleegyezés aláírása után a résztvevők kitöltik az LLQ kiindulási demográfiai adatlapot, pulzoximetriás mérést végeznek, és tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek a vizsgálati gyógyszerek bevétele előtt. A résztvevők beveszik a vizsgálati kapszulákat és az inhalátort, mielőtt elhagynák az OVL-t, hogy felfedjenek minden jelentős akut mellékhatást, mielőtt nagyobb magasságba indulnának. A rendkívül valószínűtlen mellékhatás esetén a résztvevő a vizsgálati adminisztrátorok közvetlen közelében lesz, akik elsősegélynyújtó gyógyszerekkel rendelkeznek az allergiás reakciók kezelésére (benadryl, ranitidin, prednizon, epinefrin), és kommunikálnak a BAR-ral, ahol a kód feltörhető. orvosi értékelésre. Reggel a nemkívánatos reakcióktól mentes egészséges résztvevők a 11 700-as Barcroft-kapuhoz hajtanak, majd gyalog indulnak tovább a Barcroft kutatóállomáshoz (BAR) 12 500-nál. A vizsgálati alanyok saját tempójukban túrázhatnak minimális korlátozásokkal, beleértve a 13 054 perc feletti utazást (Barcroft csúcstalálkozó). A résztvevők az éjszakát a BAR-ban töltik, ahol az érkezést követő 6 órán belül és az azt követő reggelen belül értékelik őket (LLQ, pulzoximetria, tüdőfunkciós vizsgálat, mellékhatások adatai és megfelelőség). Az érkezést követő délelőtt adatgyűjtést követően a vizsgálat minden résztvevő esetében elkészül. A súlyosan megbetegedett résztvevőket eltávolítják a vizsgálatból, és megteszik a megfelelő biztonsági intézkedéseket (24 órás hozzáférés a teherautó evakuálásához az OVL-nél alacsonyabb szintre – ez az AMS végleges kezelése). Mindent megtesznek annak érdekében, hogy biztosítsák a vizsgálatot korán megszakítók hiányos adatait. A legmagasabb pontszámú AMS-adatokat a rendszer az elsődleges és másodlagos eredmények elemzéséhez használja.

Eljárások:

Két adatgyűjtési idővonalat koordinálnak, az egyiket az alanyok BAR-ba érkezésétől számított 6 órán belül, a másodikat pedig a BAR-ban eltöltött éjszakai alvás utáni reggelen belül. Öt vizsgálati változót értékelnek, beleértve az LLQ-t, a pulzoximetriát, a tüdőfunkciós teszteket, a mellékhatásokra vonatkozó adatokat és a megfelelőséget. Az LLQ egy széles körben használt, standardizált önbeszámoló klinikai felmérés, amelyet az AMS mennyiségi meghatározására használnak. Az AMS diagnózisához az LLQ-n legalább 2-es pontszám szükséges a fejfájás és a következő tünetek legalább egyikének jelenlétével: szédülés vagy szédülés, fáradtság, GI-tünetek (hányinger/hányás) vagy alvási nehézség. Az AMS tüneteit úgy értékelik, hogy meghatároznak egy időtartamot (általában több órától egy napig), amely alatt a tünetek számszerűsíthetők. Ebben a vizsgálatban a tüneteket a végponti magasságra érkezés után 6 órán belül értékelik, majd másnap reggel ismételten értékelik azokat, akiknél a betegség megnyilvánul. A legmagasabb LLQ-pontszámot használják az adott magasságban történő pontozáshoz, függetlenül az AMS-diagnózistól. Ez a módszertan figyelembe veszi az AMS tünetegyüttes egyéni kifejeződésének változó idővonalát. Az oxigéntelítettség durva korrelációt mutat az AMS-tünetekkel, és pulzoximéterrel mérik, amelyet nagy magasságban való használatra validáltak (Nonin Onyx, Nonin Medical Products, Minneapolis, MN).

Tüdőfunkció tesztelése: Forced vital kapacitás (FVC), kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) és Peak Expiratory Flow Volume (PEF). hordozható spirométerrel lesz elérhető. A rendszer az alapszint és a magasság közötti értékeket számítja ki. A spirometriát az American Thoracic Society irányelvei szerint végezzük.

Mellékhatások Azokat az adatokat rögzítjük, amelyek másodlagosan tapasztalhatók a belélegzett budezonid, acetazolamid vagy placebo kezelés hatására.

A megfelelőséget ellenőrizni fogják, hogy az alany az adatok kiegészítéséig követte-e a beavatkozási irányelveket

Beavatkozások:

A kereskedelmi forgalomban kapható, gyógyszerészeti minőségű acetazolamidot az Advantage Pharmaceuticals vásárolja meg, és az Advantage Pharmaceuticals a kaliforniai Rocklinben található feldolgozóüzemében laktulóz kapszulákba csomagolja. A placebo anyag vizuálisan azonos lesz az acetazolamiddal, és mind a placebót, mind a gyógyszert vizuálisan azonos kapszulákba csomagolják. A budezonidot és a vizuálisan azonos kamrákat az AstraZeneca adományozza. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a gyógyszeres és az üres inhalátorokat a vizsgálatban résztvevők nem tudják megkülönböztetni. A kapszulák és az inhalálószerek, valamint a placebó csomagolását 1:1:1 stratégiában véletlenszerűen választják ki. Az első adagot legalább 4 órával az emelkedés előtt kell bevenni legfeljebb 100 résztvevőnek három karban: placebo (34 résztvevő), 125 mg acetazolamid (33 résztvevő) és 200 mikrogramm budezonid (33 résztvevő).

A beavatkozási kódot az Advantage Pharmaceutical készíti el egy számítógép által generált véletlenszerű sorozat segítségével, majd lezárt, átlátszatlan borítékokba helyezi, amelyek nem állnak rendelkezésre a betegeket bejelentő vizsgálati adminisztrátorok számára. A véletlen besorolású, vak vizsgálati kapszulák kiosztása a helyszínen, az alapvonal magasságában, érkezési sorrendben történik, mielőtt minden résztvevőt azonosítanak a torzítás minimalizálása érdekében. A vakítás sikerét a beavatkozási kérdés legjobb sejtése, valamint az alapjellemzők statisztikai értékelése alapján értékelik, hogy felmérjék a vizsgálati kapszulák véletlenszerű kiosztásának egyensúlyhiányát. Allergiás reakció vagy orvosi beavatkozás szükségessége esetén a véletlen besorolási kódokat tartalmazó lezárt, vakító borítékot a BAR kutatója, valamint a Stanford Egyetemi Kórház tanulmányaihoz nem tartozó orvosa fogja tartani.

Néhány szó az étkezésről és a szállásról: Mind az Owens Valley Lab-ban, mind a Barcroft Station-ben egy teljes munkaidős szakács dolgozik egész évben, aki elkészíti az ételeket azoknak, akik a saját állomásukon tartózkodnak. A lehetőségek széles választéka áll rendelkezésre, mivel ez egy teljesen felszerelt konyha, vegetáriánus, vegán és normál étrenddel. Az étkezés svédasztalos rendszerben történik, a résztvevők azt ehetik, amit akarnak, és annyit, amennyit akarnak. Bár az étkezések napi szinten változnak, egy átlagos vacsora körülbelül 2500 kalóriát tartalmazhat, és tartalmazhat tésztát, húsgombócokat, salátát, fokhagymás kenyeret, levest és párolt zöldségeket. Ha az aznapi lehetőségek nem megfelelőek, a séf egyénileg megbeszélheti a résztvevővel az egyéb lehetőségeket. A szokásos reggeli gabonapelyheket, tojást, kolbászt, pirítóst, zabpelyhet stb. A standard ebédek általában zsákos ebédek, és gyakran szendvicsek gyümölccsel és egyéb rágcsálnivalókkal. Egész nap nyitva van a konyha "snack" része, ahol gyümölcsök, szendvics kellékek, szeletek, chipsek stb. állnak rendelkezésre. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy hozzanak magukkal harapnivalókat, ha saját harapnivalójuk van a túrázáshoz. Az állomások arra kérik a résztvevőket, hogy lehetőség szerint segítsenek a takarításban. A kábítószer és az alkohol nem megengedett. Szállás: Minden résztvevő mindkét helyszínen szállást biztosít, és csak saját ágyneműt (pl. hálózsák) és törölközők. Egy egyszemélyes ágyat biztosítunk, egyedül vagy emeletes ágyként, közös szobában legfeljebb 8 fő elszállásolására alkalmas. Ha a résztvevők inkább a szabadban szeretnének táborozni, az is megengedett.

Zuhanyzók és WC-k állnak rendelkezésre.