Korkeussairauden ehkäisy ja vertailevien hoitojen tehokkuus (ASPECT)

Ilmoittautuminen:

Yhteensä sata tervettä mies- ja naispuolista osallistujaa (25 hengen ryhmä kerrallaan) rekisteröivät tutkimusvastaavat Owens Valley Labiin, White Mountain Research Stationiin. Raskaana olevat naiset suljetaan pois. Opintoihin ilmoittautuminen kestää noin 12 päivää 4 viikonloppuna elokuussa 2016. Tutkimuksen mainostaminen merenpinnan asukkaille Stanfordin yliopistossa ja sen ympäristössä sekä sähköpostiketjut muiden ulkoilmaryhmien kanssa pyrkivät keräämään kohortin merenpinnan tasolla olevia osallistujia.

Tutkimus:

Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä nousuaamuna asetatsolamidia 125 mg PO bid ja tyhjään inhalaattoriin, budesonidin (200 mcg) inhalaattoriin ja visuaalisesti yhteensovitettuun lumelääkkeeseen tai visuaalisesti yhteensovitettuun lumelääkkeeseen ja tyhjään inhalaattoriin. Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, osallistujat täyttävät demografisen perustietolomakkeen, LLQ, heillä on pulssioksimetrian lukemat ja keuhkojen toimintatestit ennen tutkimuslääkkeiden ottamista. Osallistujat ottavat tutkimuskapselit ja inhalaattorin ennen lähtöään OVL:stä paljastaakseen merkittävät akuutit haittavaikutukset ennen kuin he lähtevät korkeammalle. Erittäin epätodennäköisessä haittavaikutuksen tapauksessa osallistuja on lähellä tutkimuksen hallinnoijia, joilla on ensiapulääkkeet allergisten reaktioiden hoitoon (benadryyli, ranitidiini, prednisoni, epinefriini) ja yhteys BAR:iin, jossa koodi voidaan rikkoa. lääketieteellistä arviointia varten. Aamulla terveet osallistujat, joilla ei ole haittavaikutuksia, ajavat Barcroft Gatelle 11 700', jatkavat kävellen Barcroft Research Stationille (BAR) klo 12 500'. Tutkittavat saavat vaeltaa omaan tahtiinsa minimaalisin rajoituksin, mukaan lukien ei matkustamista yli 13 054' (Barcroft Summit). Osallistujat viettävät yön BARissa, jossa heidät arvioidaan 6 tunnin sisällä saapumisesta ja seuraavana aamuna (LLQ, pulssioksimetria, keuhkojen toiminnan testaus, sivuvaikutustiedot ja vaatimustenmukaisuus). Tiedonkeruun jälkeen saapumisen jälkeisenä aamuna tutkimus suoritetaan jokaisen osallistujan osalta. Osallistujat, joilla on vakava sairaus, poistetaan kokeesta ja toteutetaan asianmukaiset turvatoimenpiteet (24 tunnin pääsy kuorma-auton evakuointiin OVL:n alemmille korkeuksille - AMS:n lopullinen hoito). Varhain tutkimuksen keskeyttäneiden epätäydelliset tiedot pyritään varmistamaan. Eniten pisteitä saaneita AMS-tietoja käytetään ensisijaisessa ja toissijaisessa tulosanalyysissä.

Toimenpiteet:

Kaksi tiedonkeruun aikajanaa koordinoidaan, yksi 6 tunnin sisällä koehenkilöiden saapumisesta BAR:iin ja toinen aamulla BARissa nukutun yön jälkeen. Arvioidaan viisi tutkimusmuuttujaa, mukaan lukien LLQ, pulssioksimetria, keuhkojen toiminnan testaus, sivuvaikutustiedot ja noudattaminen. LLQ on laajalti käytetty standardoitu itseraportoiva kliininen tutkimus, jota käytetään AMS:n kvantifiointiin. AMS-diagnoosi LLQ:lla vaatii vähintään 2 pisteen, jossa on pakollinen päänsärky ja vähintään yksi seuraavista oireista: huimaus tai huimaus, väsymys, GI-oireet (pahoinvointi/oksentelu) tai univaikeudet. AMS-oireita arvioidaan määrittämällä aikaväli (tavallisesti useista tunteista yhteen päivään), jonka aikana oireet voidaan mitata. Tässä tutkimuksessa oireet arvioidaan 6 tunnin kuluessa päätepisteen korkeudelle saapumisesta ja sitten uudelleen seuraavana aamuna kaikkien niiden, joilla on taudin ilmenemismuoto, havaitsemiseksi. Korkeinta LLQ-pistettä käytetään pisteytykseen kyseisellä korkeudella AMS-diagnoosista riippumatta. Tämä menetelmä ottaa huomioon AMS-oireiden yksilöllisen ilmentymisen muuttuvan aikajanan. Happisaturaatiolla on karkea korrelaatio AMS-oireiden kanssa, ja se mitataan käyttämällä pulssioksimetriä, joka on validoitu käytettäväksi suuressa korkeudessa (Nonin Onyx, Nonin Medical Products, Minneapolis, MN).

Keuhkojen toiminnan testaus: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ja huippuuloshengitystilavuus (PEF). saavutetaan kannettavalla spirometrillä. Perustason ja korkeuden väliset arvot lasketaan. Spirometria suoritetaan American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.

Sivuvaikutukset Tallennetaan tiedot, jotka voivat olla toissijaisia ​​inhaloitavan budesonidin, asetatsolamidin tai lumelääkehoidon seurauksena.

Vaatimustenmukaisuus varmistetaan sen suhteen, noudattiko tutkittava interventioohjeita tietojen täydentämiseen asti

Interventiot:

Advantage Pharmaceuticals ostaa kaupallisen farmaseuttisen asetsolamidin, ja Advantage Pharmaceuticals pakkaa sen laktuloosikapseleihin jalostuslaitoksellaan Rocklinissa, Kaliforniassa. Plaseboaine on visuaalisesti identtinen asetatsolamidin kanssa, ja sekä lumelääke että lääke pakataan visuaalisesti identtisiin kapseleihin. Budesonidia ja visuaalisesti identtisiä kammioita lahjoittaa AstraZeneca. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tutkimukseen osallistuneet eivät voi erottaa lääkeaineita sisältäviä ja tyhjiä inhalaatioaineita. Kapseleiden ja inhalanttien sekä lumelääkkeen pakkaukset satunnaistetaan 1:1:1-strategialla. Ensimmäinen annos on otettava vähintään 4 tuntia ennen nousua enintään 100 osallistujalle kolmessa haarassa: lumelääke (34 osallistujaa), asetatsoliamidi 125 mg (33 osallistujaa) ja budesonidi 200 mikrogrammaa (33 osallistujaa).

Advantage Pharmaceutical valmistelee interventiokoodin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaista sekvenssiä, ja se asetetaan sitten suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka eivät ole potilaita rekisteröivien tutkimuksen ylläpitäjien saatavilla. Satunnaistetut, sokkotut tutkimuskapselit jaetaan paikan päällä lähtöviivakorkeudessa saapumisjärjestyksessä, ennen kuin kukin osallistuja tunnistetaan puolueellisuuden minimoimiseksi. Sokkoutuksen onnistuminen arvioidaan interventiokysymyksen parhaan arvauksen avulla sekä perusominaisuuksien tilastollisella arvioinnilla, jotta voidaan arvioida epätasapainoa tutkimuskapseleiden satunnaisessa allokaatiossa. BAR:n tutkija sekä Stanfordin yliopistollisen sairaalan tutkimukseen ulkopuolinen lääkäri pitää hallussaan sinetöity avauskirje, jossa on satunnaistuskoodit allergisen reaktion tai lääketieteellisen toimenpiteen tarpeen varalta.

Muutama sana aterioista ja majoituksesta: Sekä Owens Valley Labissa että Barcroft Stationissa on kokopäiväinen kokki henkilökuntaa ympäri vuoden, joka valmistaa aterioita niille, jotka majoittuvat omilla asemillaan. Vaihtoehtoja on laaja valikoima, koska se on täysin varustettu keittiö, jossa on kasvis-, vegaani- ja normaaliruokavaliovaihtoehtoja. Ateriat tarjoillaan buffettyyliin, jolloin osallistujat voivat syödä mitä haluavat ja niin paljon kuin haluavat. Vaikka ateriat vaihtelevat päivittäin, keskimääräinen illallinen voi sisältää noin 2 500 kaloria ja sisältää pastaa, lihapullia, salaattia, valkosipulileipää, keittoa ja höyrytettyjä kasvisvaihtoehtoja. Jos päivän vaihtoehdot eivät sovi, kokki voi keskustella osallistujan kanssa erikseen muista vaihtoehdoista. Vakioaamiaiset sisältävät muroja, munia, makkaraa, paahtoleipää, kaurapuuroa jne. Vakiolounaat ovat yleensä säkkilounaslajikkeita ja usein voileipävaihtoehtoja hedelmien ja muiden välipalojen kanssa. Koko päivän keittiön "välipala"-osio on avoinna hedelmillä, voileipätarvikkeilla, patukkavalikoimalla, perunalastuilla jne. Osallistujia rohkaistaan ​​tuomaan omia välipaloja, jos heillä on omat välipalatottumukset retkeilyyn. Asemat pyytävät osallistujia mahdollisuuksien mukaan auttamaan itsensä siivoamisessa. Huumeita tai alkoholia ei sallita. Majoitukset: Kaikille osallistujille tarjotaan majoitus molemmilla paikoilla, ja heidän tulee tuoda vain omat vuodevaatteet (esim. makuupussi) ja pyyhkeet. Tarjolla on yhden hengen vuode, joka on järjestetty yksin tai kerrossänkynä enintään 8 hengen yhteishuoneessa. Jos osallistujat mieluummin leiriytyvät ulkona, sekin on sallittua.

Suihkut ja wc:t ovat käytettävissä.