고산병 예방 및 비교치료의 효과 (ASPECT)

등록:

총 100명의 건강한 남성 및 여성 참가자(한 번에 25명 그룹)가 White Mountain Research Station의 Owens Valley Lab에서 연구 관리자에 의해 등록됩니다. 임산부는 제외됩니다. 연구 등록 기간은 2016년 8월에 4주 동안 약 12일 동안 진행됩니다. Stanford University 안팎의 해수면 지역 연구에 대한 광고와 다른 야외 그룹과의 이메일 체인은 해수면 참가자 집단을 모으기 위해 시도할 것입니다.

공부하다:

적격 참가자는 아세타졸아미드 125mg PO 입찰 및 빈 흡입기, 부데소나이드(200mcg) 흡입기 입찰 및 시각적으로 일치하는 위약 알약 또는 시각적으로 일치된 위약 및 빈 흡입기로 상승하는 아침에 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 연구 약물을 복용하기 전에 기본 인구 통계 시트인 LLQ를 작성하고 맥박 산소 측정 판독값을 가지며 폐 기능 테스트를 수행합니다. 참가자는 더 높은 고도로 떠나기 전에 심각한 급성 부작용을 밝히기 위해 OVL을 떠나기 전에 연구 캡슐과 흡입기를 가져갈 것입니다. 가능성이 매우 희박한 이상 반응의 경우, 참가자는 알레르기 반응을 치료하기 위한 응급 처치 의약품(베나드릴, 라니티딘, 프레드니손, 에피네프린)을 가지고 있는 연구 관리자와 가까이 있고 코드가 해독될 수 있는 BAR과 통신합니다. 의학적 평가를 위해. 아침에 부작용이 없는 건강한 참가자는 Barcroft Gate 11,700'까지 운전하여 Barcroft Research Station(BAR)까지 12,500'까지 계속 걸어갑니다. 연구 대상자는 13,054피트(Barcroft Summit)를 초과하지 않는 것을 포함하여 최소한의 제한으로 자신의 속도로 하이킹을 할 수 있습니다. 참가자는 BAR에서 밤을 보내며 도착 후 6시간 이내에 평가를 받고 다음날 아침(LLQ, 맥박 산소 측정, 폐 기능 테스트, 부작용 데이터 및 규정 준수)을 평가합니다. 도착 후 아침에 데이터 수집 후 각 참가자에 대한 연구가 완료됩니다. 중증 질환이 있는 참가자는 시험에서 제외되고 적절한 안전 조치가 취해집니다(OVL에서 낮은 고도로 트럭 대피에 24시간 액세스 - AMS에 대한 결정적인 치료). 연구를 조기에 중단하신 분들의 불완전한 자료 확보에 만전을 기하겠습니다. 가장 높은 점수를 받은 AMS 데이터는 1차 및 2차 결과 분석에 사용됩니다.

절차:

두 개의 데이터 수집 일정이 조정될 것입니다. 하나는 피험자가 BAR에 도착한 후 6시간 이내이고 두 번째는 BAR에서 잠을 잔 후 아침입니다. LLQ, 맥박 산소측정, 폐 기능 테스트, 부작용 데이터 및 순응도를 포함하여 5가지 연구 변수를 평가합니다. LLQ는 AMS의 정량화에 사용되는 널리 사용되는 표준화된 자체 보고 임상 조사입니다. LLQ에서 AMS 진단은 2점 이상이며 두통이 의무적으로 존재하고 현기증 또는 현기증, 피로, GI 증상(메스꺼움/구토) 또는 수면 장애 중 적어도 하나의 증상이 있어야 합니다. AMS 증상은 증상을 정량화할 수 있는 시간 공간(일반적으로 몇 시간에서 하루)을 설정하여 평가합니다. 이 연구에서는 종점 고도에 도착한 후 6시간 이내에 증상을 평가하고 다음날 아침에 다시 질병의 징후가 있는 모든 사람을 포착합니다. 가장 높은 LLQ 점수는 AMS 진단과 관계없이 해당 고도에서의 점수 산정에 사용됩니다. 이 방법론은 AMS 증상의 개별적인 표현에 대한 변수 타임라인을 고려합니다. 산소포화도는 AMS 증상과 대략적인 상관관계가 있으며 높은 고도에서 사용할 수 있도록 검증된 산소 포화도 측정기(Nonin Onyx, Nonin Medical Products, Minneapolis, MN)를 사용하여 측정합니다.

폐 기능 검사: 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 최대 호기량(PEF). 휴대용 폐활량계로 달성됩니다. 기준 레벨과 고도 사이의 값이 계산됩니다. Spirometry는 American Thoracic Society의 지침에 따라 수행됩니다.

부작용 환자가 흡입된 부데소니드 또는 아세타졸아미드 또는 위약의 개입에 대해 이차적으로 경험할 수 있다는 데이터가 기록됩니다.

준수 여부는 데이터가 완료될 때까지 피험자가 개입 지침을 따랐는지 여부를 확인합니다.

개입:

상업용 의약품 등급의 아세타졸아마이드는 Advantage Pharmaceuticals에서 구매하고 Advantage Pharmaceuticals가 캘리포니아주 Rocklin에 있는 처리 공장에서 락툴로스 캡슐에 포장할 예정입니다. 위약 물질은 아세타졸아마이드와 시각적으로 동일하며 위약과 약물 모두 시각적으로 동일한 캡슐에 포장됩니다. Budesonide와 시각적으로 동일한 챔버는 AstraZeneca에서 기증합니다. 이전 연구에서는 약용 흡입제와 빈 흡입제를 연구 참가자가 구별할 수 없다는 사실을 확립했습니다. 캡슐과 흡입제 및 위약의 포장은 1:1:1 전략으로 무작위 배정됩니다. 위약(참가자 34명), 아세타졸아미드 125mg(참가자 33명), 부데소나이드 200mcg(참가자 33명)의 3가지 팔로 최대 100명의 참가자를 대상으로 등반 최소 4시간 전에 첫 번째 용량을 복용해야 합니다.

개입 코드는 Advantage Pharmaceutical에서 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스를 사용하여 준비한 다음 환자를 등록하는 연구 관리자가 사용할 수 없는 밀봉된 불투명 봉투에 넣습니다. 편향을 최소화하기 위해 각 참가자를 식별하기 전에 선착순 기준선 고도에서 현장에서 무작위 맹검 연구 캡슐을 할당합니다. 눈가림의 성공은 연구 캡슐의 무작위 할당에서 불균형을 평가하기 위해 기준선 특성의 통계적 평가뿐만 아니라 중재 질문에 대한 최선의 추측으로 평가됩니다. 무작위화 코드가 포함된 봉인된 맹검 해제 봉투는 알레르기 반응이 있거나 의료 개입이 필요한 경우 BAR의 연구원과 스탠포드 대학 병원의 비연구 소속 의사가 보관합니다.

식사 및 숙박 시설에 대한 정보: Owens Valley Lab과 Barcroft Station에는 각자의 스테이션에 머무는 사람들을 위해 식사를 준비하는 상근 셰프가 1년 내내 상주하고 있습니다. 풀 키친이기 때문에 채식주의자, 비건, 일반 식단 옵션이 있는 다양한 옵션이 있습니다. 식사는 참가자가 원하는 것을 원하는 만큼 먹을 수 있는 뷔페 스타일로 제공됩니다. 식사는 매일 다르지만 평균 저녁 식사는 약 2,500칼로리이며 파스타, 미트볼, 샐러드, 마늘 빵, 수프 및 찐 야채 옵션이 포함됩니다. 그날의 옵션이 적합하지 않은 경우 셰프는 참가자와 개별적으로 다른 옵션을 논의할 수 있습니다. 표준 아침 식사에는 시리얼, 계란, 소시지, 토스트, 오트밀 등이 포함됩니다. 표준 점심은 일반적으로 자루 도시락 종류이며 종종 과일 및 기타 간식이 포함된 샌드위치 옵션입니다. 하루 종일 주방의 "간식" 부분은 과일, 샌드위치 공급품, 다양한 바, 칩 등으로 열려 있습니다. 참가자는 하이킹에 대한 선호하는 간식이 있는 경우 자신의 간식을 가져오도록 권장됩니다. 스테이션은 참가자들이 가능한 한 스스로 청소하는 데 도움을 줄 것을 요청합니다. 마약이나 술은 허용되지 않습니다. 숙박 시설: 모든 참가자는 두 사이트 모두에서 숙박 시설을 제공받으며 자신의 침구만 가져오면 됩니다(예: 침낭)과 수건. 싱글 트윈 침대가 제공되며, 혼자 또는 혼성 객실당 8명 이하의 이층 침대로 배치됩니다. 참가자가 외부에서 캠핑을 원하는 경우에도 허용됩니다.

샤워실과 화장실을 이용할 수 있습니다.