慢性腰痛治療におけるキネシオテーピングの有効性（KITALO） (KITALO)

仮説: 慢性腰痛患者におけるキネシオテーピング治療は、模擬キネシオテーピングと比較して、筋膜の動員が治療効果の修飾因子であるため、痛みと障害が軽減され、生活の質が向上します。

目的：

• 主な目的: 慢性腰痛患者におけるキネシオテーピング法の有効性を短期 (1 か月) および中期 (6 か月) - 痛み、障害、生活の質 - で評価すること。
• 第 2 の目的: 慢性腰痛患者に対するキネシオ テーピング法の有効性における、恐怖回避の信念、破滅的な考え、不安抑うつの存在の影響を分析すること。

方法：

慢性腰痛患者は、人口 32 万人がサービスを提供するバレンシアの保健地域の外来リハビリテーション サービスから募集されます。

この研究は、ローランド モリス質問票の 3 ポイントの差について計画されました。これらの値は臨床的に関連があると認識されているためです。 2 つの尾の平均を比較するために 0.05 のアルファと 0.9 のベータを考慮すると、障害の変化を検出するために必要なサンプル サイズは 1 グループあたり 24 人の患者です。 参加者の 20% が失われることを考慮して、研究サンプルは 62 人の患者に設定されます。

CONSORT ガイドラインに基づいて、治験中の状況を説明するフローチャートが作成されます。招待されたすべての患者、無作為化前に参加を拒否した患者の数、各治療群への割り当て、追跡調査中の損失、およびクロスリンクの可能性が含まれます。

研究への参加に同意した患者は、2 つの介入グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 この割り当ては、社会科学統計パッケージ (SPSS 19) を使用してコンピューターで生成されたリストによって行われ、外部の調査チームの統計担当者が監督しました。 ランダム化シーケンスの隠蔽は、番号が付けられた不透明な封筒にカードが入っていることで維持されます。

治療期間は 4 週間で、毎週の頻度でテープを交換します。 姿勢の制御と安定化の基本的なルールと、スペインリハビリテーション医学協会が提案するエクササイズのパターンは、無作為化の前に与えられます。

結果の評価は、クリニックを訪れる前に患者が記入する自己記入式のアンケートによって行われます。

一次結果は治療意図分析によって得られます。 記述統計は、連続変数を正常かどうかに応じて平均 (標準偏差) または中央値 (四分位) で表し、カテゴリ変数を数 (パーセンテージ) で表し、すべてのケースで 95% の信頼区間を表すことによって取得されます。 正規分布はコルモゴロフ検定によってチェックされ、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定の使用を決定しました。 グループ間の連続変数の比較には、分布の種類に応じて Student t 検定または Mann-Whitney 検定が使用されます。 カテゴリ変数の比較には、分布のタイプに応じてカイ二乗検定またはフィッシャー検定が使用されます。 4 週間および 6 か月後の継続変数のグループ内変化は、対応のあるサンプル変数の Student t 検定を使用して分析されます。 痛み、障害、および異なる変数に関して 2 つのグループ間に違いがあるかどうかを評価するために、従属変数ごとに 1 つずつ、共分散分析 (ANCOVA) が実行されます。 すべてのテストで、独立変数はグループですが、共変量変数は各従属変数のベースラインになります。 ANCOVA の結果を正しく解釈するには、両方のグループで同等のレベルが必要です。 したがって、各ケースで各グループを独立変数とみなして、従属変数ごとに 1 つずつ、複数の Student t 検定が実行されます。 2 つのグループの変化が異なる方法で生じているかどうかを評価するために、各従属変数に対して複数の ANOVA 分析が実行されます。 すべての場合において、独立変数はグループとデータが収集された時間です。 この分析では、相互作用の存在の可能性のみを検査します。 さらに、分布の種類に応じてピアソンの r またはロー スピアマンを使用して、研究変数間の相関関係が評価されます。 痛みと障害を従属変数とし、年齢、性別、壊滅的な痛み、恐怖回避、病気休暇、進行までの時間、不安とうつ病を独立変数として、重回帰の 2 つのモデルを適用します。

このプロジェクトは、個人データの収集、保管、保管に関して、臨床試験中の患者を保護するためのスペインと欧州連合の既存のガイドラインに準拠します。

すべての適格な患者には、研究と 2 つの治療法に関する口頭および書面による情報 (インフォームド コンセント) が与えられます。 具体的には、何の説明もなしにいつでも研究を中止できること、そしてこの決定が彼の通常の治療の継続に影響を与えないことを彼らに知らされる。