Kinesio taping-effekt ved behandling av kronisk korsryggsmerte (KITALO) (KITALO)

Hypotese: Kinesiotapingbehandling hos pasienter med kroniske korsryggsmerter, der fascial mobilisering representerer en behandlingseffektmodifikator, reduserer smerte og funksjonshemming og forbedrer livskvaliteten, sammenlignet med simulert kinesiotaping.

Objektiv:

• Primært mål: Å evaluere effektiviteten av kinesiotapingmetoden på kort sikt (1 måned) og mellomlang sikt (6 måneder) - smerte, funksjonshemming og livskvalitet - hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
• Sekundært mål: Å analysere påvirkningen av frykt-unngåelse-tro, katastrofale ideer og angst-depresjon tilstedeværelse i kinesio taping-metodens effektivitet for pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Metode:

Pasienter med kroniske korsryggsmerter rekrutteres fra den polikliniske rehabiliteringstjenesten i et helseområde i Valencia som betjener en befolkning på 320 000 innbyggere.

Studien er planlagt for en forskjell på 3 poeng i Roland Morris spørreskjema, da disse verdiene har blitt anerkjent som klinisk relevante. Tatt i betraktning en alfa på 0,05 og beta på 0,9 for sammenligning av gjennomsnitt av to haler, er 24 pasienter per gruppe den nødvendige prøvestørrelsen for å oppdage endringer i funksjonshemming. Tatt i betraktning et tap på 20 % av deltakerne, er studieutvalget satt til 62 pasienter.

For å ta for seg CONSORT-retningslinjene trekkes det et flytskjema som beskriver situasjonen i løpet av forsøket; inkludert alle inviterte pasienter, antall som nekter å delta før randomisering, tildeling til hver behandlingsarm, tap under oppfølging og mulig kryssbinding.

Pasienter som samtykker i å delta i studien blir tilfeldig fordelt i en av to intervensjonsgrupper. Tildelingen ble gjort av en liste generert av datamaskin ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 19), overvåket av en statistikk utenfor etterforskerteamet. Skjuling av randomiseringssekvens opprettholdes med skjulte kort i nummererte ugjennomsiktige konvolutter.

Behandlingsvarigheten er 4 uker, båndet skiftes med en ukentlig frekvens. Grunnleggende regler for postural kontroll og stabilisering og mønsteret av øvelser foreslått av den spanske foreningen for rehabilitering og fysikalsk medisin er gitt før randomisering.

Evalueringen av resultatene gjøres gjennom selvadministrerte spørreskjemaer som skal fylles ut av pasientene før klinikkbesøk.

De primære resultatene vil bli oppnådd ved intention to treat-analyse. Det vil bli oppnådd beskrivende statistikk som uttrykker kontinuerlige variabler i gjennomsnitt (standardavvik) eller median (kvartiler) i henhold til deres normale eller ikke, kategoriske variabler i antall (prosent) og som i alle tilfeller uttrykker konfidensintervallet på 95 %. Normalfordelingen ble kontrollert ved Kolmogorov-test for å bestemme bruken av parametriske eller ikke-parametriske tester. For sammenligning av kontinuerlige variabler mellom grupper vil Student t-testen eller Mann-Whitney-testen bli brukt i henhold til type distribusjon. For sammenligning av kategoriske variabler vil kjikvadrattesten eller Fisher bli brukt test i henhold til type distribusjon. Endringer i intragruppe i fortsatte variabler etter 4 uker og 6 måneder vil bli analysert med Student t-testen for sammenkoblede prøvevariabler. For å vurdere om det er forskjeller mellom de to gruppene i smerte, funksjonshemming og ulike variabler vil det bli gjennomført analyse av kovarians (ANCOVA), en for hver avhengig variabel. I alle tester er den uavhengige variabelen gruppen, mens den kovariate variabelen vil være grunnlinjen for hver avhengige variabel. Det vil være nødvendig å ha sammenlignbare nivåer i begge gruppene for å tolke resultatene av ANCOVA korrekt. Derfor vil det bli laget flere Student t-tester, en for hver avhengig variabel som vurderer hver gruppe som en uavhengig variabel i hvert tilfelle. For å vurdere om endringer i de 2 gruppene produseres forskjellig, vil flere ANOVA-analyse for hver avhengige variabel bli utført. I alle tilfeller er den uavhengige variabelen gruppen og tidsdataene samles inn. Denne analysen undersøker kun mulig tilstedeværelse av interaksjoner. I tillegg vil korrelasjoner mellom studievariablene bli evaluert ved å bruke Pearsons r eller Rho Spearman i henhold til type distribusjon. To modeller for multippel lineær regresjon vil bli brukt med smerte og funksjonshemming som avhengige variabler og alder, kjønn, smertekatastrofer, frykt-unngåelse, sykefravær, tid til progresjon, angst-depresjon som uavhengige variabler.

Prosjektet vil følge eksisterende retningslinjer i Spania og EU for beskyttelse av pasienter i kliniske studier med hensyn til innsamling, lagring og oppbevaring av personopplysninger.

Alle kvalifiserte pasienter gis muntlig og skriftlig informasjon (informert samtykke) om studien og de to behandlingsmodalitetene. De er spesifikt informert om at de kan forlate studien når som helst uten å gi noen forklaring, og at denne avgjørelsen ikke vil påvirke fortsettelsen av hans vanlige behandling.