Efficacité du Kinesio Taping dans le traitement de la lombalgie chronique (KITALO) (KITALO)

Hypothèse : Traitement par kinésio taping chez les patients lombalgiques chroniques, dans lequel la mobilisation fasciale représente un modificateur de l'effet du traitement, réduit la douleur et l'invalidité et améliore la qualité de vie, par rapport au kinésio taping simulé.

Objectif:

• Objectif principal : Évaluer l'efficacité de la méthode kinesio taping à court terme (1 mois) et moyen terme (6 mois) - douleur, incapacité et qualité de vie - chez des patients lombalgiques chroniques.
• Objectif secondaire : Analyser l'influence des croyances d'évitement de la peur, des idées catastrophiques et de la présence d'anxiété et de dépression dans l'efficacité de la méthode de kinésio taping pour les patients lombalgiques chroniques.

Méthode:

Les patients lombalgiques chroniques sont recrutés dans le service de rééducation ambulatoire d'une zone de santé de Valence qui dessert une population de 320 000 habitants.

L'étude a été prévue pour une différence de 3 points dans le questionnaire de Roland Morris, car ces valeurs ont été reconnues comme cliniquement pertinentes. En considérant un alpha de 0,05 et un bêta de 0,9 pour la comparaison des moyennes de deux queues, 24 patients par groupe est la taille d'échantillon requise pour détecter les changements dans l'incapacité. Considérant une perte de 20 % des participants, l'échantillon de l'étude est fixé à 62 patients.

Abordant les directives CONSORT, un organigramme décrivant la situation au cours de l'essai est dessiné ; incluant tous les patients invités, le nombre de ceux qui refusent de participer avant la randomisation, l'affectation à chaque bras de traitement, les pertes au cours du suivi et les éventuelles réticulations.

Les patients qui acceptent de participer à l'étude sont assignés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention. L'attribution a été faite par une liste générée par ordinateur à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS 19), supervisée par un statisticien extérieur à l'équipe d'enquêteurs. La dissimulation de la séquence de randomisation est maintenue avec des cartes cachées dans des enveloppes opaques numérotées.

La durée du traitement est de 4 semaines, en changeant la bande avec une fréquence hebdomadaire. Les règles de base du contrôle postural et de la stabilisation et le schéma d'exercices proposé par la Société espagnole de réadaptation et de médecine physique sont donnés avant la randomisation.

L'évaluation des résultats se fait au moyen de questionnaires auto-administrés à remplir par les patients avant les visites à la clinique.

Les premiers résultats seront obtenus par analyse en intention de traiter. On obtiendra des statistiques descriptives exprimant des variables continues en moyenne (écart-type) ou en médiane (quartiles) selon leur normalité ou non, des variables catégorielles en nombre (pourcentage) et exprimant dans tous les cas l'intervalle de confiance de 95 %. La distribution normale a été vérifiée par le test de Kolmogorov pour déterminer l'utilisation de tests paramétriques ou non paramétriques. Pour la comparaison des variables continues entre les groupes, le test t de Student ou le test de Mann-Whitney seront utilisés selon le type de distribution. Pour la comparaison des variables catégorielles le test du chi carré ou test de Fisher sera utilisé selon le type de distribution. Les changements intra-groupe dans les variables continues à 4 semaines et 6 mois seront analysés avec le test t de Student pour les variables d'échantillons appariés. Pour évaluer s'il existe des différences entre les deux groupes en termes de douleur, d'incapacité et de différentes variables, une analyse de covariance (ANCOVA) sera effectuée, une pour chaque variable dépendante. Dans tous les tests, la variable indépendante est le groupe, tandis que la variable covariable sera la ligne de base pour chaque variable dépendante. Il sera nécessaire d'avoir des niveaux comparables dans les deux groupes pour interpréter correctement les résultats de l'ANCOVA. Par conséquent, plusieurs tests t de Student, un pour chaque variable dépendante considérant chaque groupe comme une variable indépendante dans chaque cas, seront effectués. Pour évaluer si les changements dans les 2 groupes sont produits différemment, une analyse ANOVA multiple pour chaque variable dépendante sera effectuée. Dans tous les cas, la variable indépendante est le groupe et le temps de collecte des données. Cette analyse examine uniquement la présence éventuelle d'interactions. De plus, les corrélations entre les variables d'étude seront évaluées, en utilisant le r de Pearson ou Rho Spearman selon le type de distribution. Deux modèles de régression linéaire multiple seront appliqués avec la douleur et l'incapacité comme variables dépendantes et l'âge, le sexe, la douleur catastrophique, l'évitement de la peur, l'arrêt de travail, le délai de progression, l'anxiété-dépression comme variables indépendantes.

Le projet suivra les directives existantes en Espagne et dans l'Union européenne pour la protection des patients dans les essais cliniques en ce qui concerne la collecte, le stockage et la conservation des données personnelles.

Tous les patients éligibles reçoivent des informations orales et écrites (consentement éclairé) sur l'étude et les deux modalités de traitement. Plus précisément, ils sont informés qu'ils peuvent quitter l'étude à tout moment sans donner d'explication et que cette décision n'affectera pas la poursuite de son traitement régulier.