Účinnost kinesio tejpování při léčbě chronické bolesti dolní části zad (KITALO) (KITALO)

Hypotéza: Léčba kinesiotapingem u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, u které fasciální mobilizace představuje modifikátor účinku léčby, snižuje bolest a invaliditu a zlepšuje kvalitu života ve srovnání se simulovaným kinesiotapingem.

Objektivní:

• Primární cíl: Zhodnotit krátkodobou (1 měsíc) a střednědobou účinnost (6 měsíců) - bolest, invaliditu a kvalitu života - u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.
• Sekundární cíl: Analyzovat vliv přesvědčení o vyhýbání se strachu, katastrofických myšlenek a přítomnosti úzkosti a deprese v účinnosti metody kinesio tapingu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Metoda:

Pacienti s chronickými bolestmi zad se rekrutují z ambulantní rehabilitační služby ve zdravotnické oblasti ve Valencii, která slouží populaci 320 000 obyvatel.

Studie byla naplánována na rozdíl 3 bodů v dotazníku Rolanda Morrise, protože tyto hodnoty byly uznány jako klinicky relevantní. Vezmeme-li v úvahu alfa 0,05 a beta 0,9 pro srovnání průměrů dvou ocasů, 24 pacientů na skupinu je požadovaná velikost vzorku pro detekci změn v postižení. Vzhledem ke ztrátě 20 % účastníků je soubor studie nastaven na 62 pacientů.

V souladu s pokyny CONSORT je nakreslen vývojový diagram popisující situaci v průběhu zkoušky; včetně všech pozvaných pacientů, počtu těch, kteří se odmítli zúčastnit před randomizací, zařazení do každého léčebného ramene, ztrát během sledování a možného křížení.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Alokace byla provedena pomocí seznamu generovaného počítačem pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS 19), pod dohledem statistiky mimo výzkumný tým. Utajení sekvence randomizace je udržováno skrytými kartami v očíslovaných neprůhledných obálkách.

Délka léčby je 4 týdny, výměna pásky s týdenní frekvencí. Základní pravidla posturální kontroly a stabilizace a vzor cvičení navržený Španělskou společností pro rehabilitaci a fyzikální medicínu jsou uvedeny před randomizací.

Vyhodnocení výsledků se provádí pomocí dotazníků, které si pacienti sami vyplní vždy před návštěvou kliniky.

Primární výsledky budou získány analýzou záměrného ošetření. Bude získána popisná statistika vyjadřující spojité proměnné v průměru (směrodatná odchylka) nebo mediánu (kvartily) podle jejich normálního nebo nenormálního stavu, kategorické proměnné v počtu (procentech) a vyjadřující ve všech případech interval spolehlivosti 95 %. Normální rozdělení bylo kontrolováno Kolmogorovovým testem pro určení použití parametrických nebo neparametrických testů. Pro porovnání spojitých proměnných mezi skupinami bude použit Studentův t test nebo Mann-Whitney test podle typu rozdělení. Pro porovnání kategoriálních proměnných bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův test podle typu rozdělení. Změny v pokračujících proměnných v rámci skupiny po 4 týdnech a 6 měsících budou analyzovány pomocí Studentova t testu pro proměnné párových vzorků. Pro posouzení, zda existují rozdíly mezi těmito dvěma skupinami v bolesti, invaliditě a různých proměnných, bude provedena analýza kovariance (ANCOVA), jedna pro každou závislou proměnnou. Ve všech testech je nezávislou proměnnou skupina, zatímco kovariátní proměnná bude základní linií pro každou závisle proměnnou. Pro správnou interpretaci výsledků ANCOVA bude nutné mít srovnatelné hladiny v obou skupinách. Proto bude provedeno několik Studentových t testů, jeden pro každou závisle proměnnou, přičemž každá skupina bude v každém případě považována za nezávislou proměnnou. Pro posouzení, zda jsou změny ve 2 skupinách vytvářeny odlišně, bude provedena vícenásobná analýza ANOVA pro každou závislou proměnnou. Ve všech případech je nezávislou proměnnou skupina a shromažďují se časové údaje. Tato analýza zkoumá pouze možnou přítomnost interakcí. Kromě toho budou vyhodnoceny korelace mezi proměnnými studie pomocí Pearsonova r nebo Rho Spearmana podle typu distribuce. Budou aplikovány dva modely vícenásobné lineární regrese s bolestí a postižením jako závislými proměnnými a věkem, pohlavím, katastrofální bolestí, vyhýbáním se strachu, nemocenskou, dobou do progrese, úzkostně-depresí jako nezávislými proměnnými.

Projekt se bude řídit stávajícími směrnicemi ve Španělsku a Evropskou unií pro ochranu pacientů v klinických studiích s ohledem na shromažďování, uchovávání a správu osobních údajů.

Všichni způsobilí pacienti dostanou ústní a písemné informace (informovaný souhlas) o studii a dvou léčebných modalitách. Konkrétně jsou informováni o tom, že mohou kdykoli opustit studii bez poskytnutí jakéhokoli vysvětlení a že toto rozhodnutí nebude mít vliv na pokračování jeho pravidelné léčby.