Efficacia del Kinesio Taping nel trattamento della lombalgia cronica (KITALO) (KITALO)

Ipotesi: trattamento con kinesio taping in pazienti con lombalgia cronica, in cui la mobilizzazione fasciale rappresenta un modificatore dell'effetto del trattamento, riduce il dolore e la disabilità e migliora la qualità della vita, rispetto al kinesio taping simulato.

Obbiettivo:

• Obiettivo primario: valutare l'efficacia del metodo kinesio taping a breve termine (1 mese) e medio termine (6 mesi) - dolore, disabilità e qualità della vita - in pazienti con lombalgia cronica.
• Obiettivo secondario: Analizzare l'influenza delle convinzioni di paura-evitamento, delle idee catastrofiste e della presenza di ansia-depressione nell'efficacia del metodo di kinesio taping per i pazienti affetti da lombalgia cronica.

Metodo:

I pazienti con lombalgia cronica vengono reclutati dal servizio di riabilitazione ambulatoriale di un'area sanitaria di Valencia che serve una popolazione di 320.000 abitanti.

Lo studio è stato pianificato per una differenza di 3 punti nel questionario Roland Morris, in quanto questi valori sono stati riconosciuti come clinicamente rilevanti. Considerando un alfa di 0,05 e un beta di 0,9 per il confronto delle medie di due code, 24 pazienti per gruppo è la dimensione del campione richiesta per rilevare i cambiamenti nella disabilità. Considerando una perdita del 20% dei partecipanti, il campione dello studio è fissato a 62 pazienti.

Affrontando le linee guida del CONSORT, viene tracciato un diagramma di flusso che descrive la situazione durante lo svolgimento della sperimentazione; compresi tutti i pazienti invitati, il numero di coloro che rifiutano di partecipare prima della randomizzazione, l'assegnazione a ciascun braccio di trattamento, le perdite durante il follow-up e l'eventuale crosslinking.

I pazienti che accettano di partecipare allo studio vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento. L'attribuzione è stata effettuata da un elenco generato al computer utilizzando il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS 19), supervisionato da uno statistico esterno al gruppo di ricerca. L'occultamento della sequenza di randomizzazione viene mantenuto con carte nascoste in buste opache numerate.

La durata del trattamento è di 4 settimane, cambiando il nastro con frequenza settimanale. Le regole di base del controllo e della stabilizzazione posturale e il modello di esercizi proposti dalla Società Spagnola di Riabilitazione e Medicina Fisica vengono forniti prima della randomizzazione.

La valutazione dei risultati avviene tramite questionari autosomministrati che devono essere completati dai pazienti prima delle visite cliniche.

I risultati primari saranno ottenuti dall'intenzione di trattare l'analisi. Le statistiche descrittive saranno ottenute esprimendo variabili continue in media (deviazione standard) o mediana (quartili) in base alla loro normalità o meno, variabili categoriali in numero (percentuale) ed esprimendo in tutti i casi l'intervallo di confidenza del 95%. La distribuzione normale è stata controllata dal test di Kolmogorov per determinare l'uso di test parametrici o non parametrici. Per il confronto di variabili continue tra gruppi verrà utilizzato il test t di Student o il test di Mann-Whitney a seconda del tipo di distribuzione. Per il confronto delle variabili categoriali verrà utilizzato il test del chi-quadro o il test di Fisher in base al tipo di distribuzione. I cambiamenti intragruppo nelle variabili continue a 4 settimane e 6 mesi saranno analizzati con il test t di Student per variabili di campioni appaiati. Per valutare se ci sono differenze tra i due gruppi in termini di dolore, disabilità e diverse variabili si terrà l'analisi di covarianza (ANCOVA), una per ogni variabile dipendente. In tutti i test, la variabile indipendente è il gruppo, mentre la variabile covariata sarà la linea di base per ogni variabile dipendente. Sarà necessario avere livelli comparabili in entrambi i gruppi per interpretare correttamente i risultati di ANCOVA. Verranno quindi effettuati diversi test t di Student, uno per ogni variabile dipendente, considerando ciascun gruppo come una variabile indipendente in ogni caso. Per valutare se i cambiamenti nei 2 gruppi sono prodotti in modo diverso, verrà eseguita un'analisi ANOVA multipla per ciascuna variabile dipendente. In tutti i casi, la variabile indipendente è il gruppo ei dati temporali vengono raccolti. Questa analisi esamina solo la possibile presenza di interazioni. Verranno inoltre valutate le correlazioni tra le variabili di studio, utilizzando r di Pearson o Rho Spearman a seconda del tipo di distribuzione. Verranno applicati due modelli di regressione lineare multipla con dolore e disabilità come variabili dipendenti e età, sesso, catastrofizzazione del dolore, evitamento della paura, congedo per malattia, tempo alla progressione, ansia-depressione come variabili indipendenti.

Il progetto seguirà le linee guida esistenti in Spagna e dell'Unione Europea per la protezione dei pazienti negli studi clinici per quanto riguarda la raccolta, l'archiviazione e la custodia dei dati personali.

A tutti i pazienti eleggibili vengono fornite informazioni orali e scritte (consenso informato) sullo studio e sulle due modalità di trattamento. In particolare viene informato che può lasciare lo studio in qualsiasi momento senza fornire alcuna spiegazione e che tale decisione non pregiudicherà la prosecuzione del regolare trattamento.