Kinesio-tejpningseffekt vid behandling av kronisk ländryggssmärta (KITALO) (KITALO)

Hypotes: Kinesiotejpbehandling hos patienter med kronisk ländryggssmärta, där fascial mobilisering representerar en behandlingseffektmodifierare, minskar smärta och funktionsnedsättning och förbättrar livskvaliteten, jämfört med simulerad kinesiotejpning.

Mål:

• Primärt mål: Att utvärdera kinesiotejpmetodens effektivitet på kort sikt (1 månad) och medellång sikt (6 månader) - smärta, funktionshinder och livskvalitet - hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
• Sekundärt mål: Att analysera inverkan av föreställningar om att undvika rädsla, katastrofala idéer och närvaro av ångest-depression i kinesiotejpmetodens effektivitet för patienter med kronisk ländryggssmärta.

Metod:

Patienter med kronisk ländryggssmärta rekryteras från den polikliniska rehabiliteringstjänsten i ett hälsoområde i Valencia som betjänar en befolkning på 320 000 invånare.

Studien har planerats för en skillnad på 3 poäng i Roland Morris frågeformulär, eftersom dessa värden har erkänts som kliniskt relevanta. Med tanke på ett alfa på 0,05 och beta på 0,9 för jämförelse av medelvärden för två svansar, är 24 patienter per grupp den nödvändiga provstorleken för att upptäcka förändringar i funktionshinder. Med tanke på en förlust på 20 % av deltagarna är studieurvalet satt till 62 patienter.

Ett flödesschema som beskriver situationen under loppet av rättegången ritas upp för att ta itu med CONSORT-riktlinjerna; inklusive alla inbjudna patienter, antalet som vägrar att delta före randomisering, tilldelningen till varje behandlingsarm, förluster under uppföljningen och eventuell tvärbindning.

Patienter som samtycker till att delta i studien delas slumpmässigt in i en av två interventionsgrupper. Tilldelningen gjordes av en lista genererad av dator med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 19), övervakad av en statistik utanför utredarteamet. Döljande av randomiseringssekvensen upprätthålls med dolda kort i numrerade ogenomskinliga kuvert.

Behandlingstiden är 4 veckor, byte av tejp med en veckofrekvens. Grundläggande regler för postural kontroll och stabilisering och mönstret av övningar som föreslagits av det spanska sällskapet för rehabilitering och fysikalisk medicin ges före randomisering.

Utvärderingen av resultaten görs genom självinställda frågeformulär som ska fyllas i av patienterna innan klinikbesök.

De primära resultaten kommer att erhållas genom intention to treat-analys. Beskrivande statistik kommer att erhållas som uttrycker kontinuerliga variabler i medelvärde (standardavvikelse) eller median (kvartiler) beroende på deras normala eller inte, kategoriska variabler i antal (procent) och uttrycker i alla fall konfidensintervallet på 95 %. Normalfördelningen kontrollerades med Kolmogorov-test för att bestämma användningen av parametriska eller icke-parametriska tester. För jämförelse av kontinuerliga variabler mellan grupper kommer Student t-testet eller Mann-Whitney-testet att användas beroende på typ av distribution. För jämförelse av kategoriska variabler kommer chi-kvadrattestet eller Fisher att användas test enligt typ av distribution. Förändringar i intragrupp i fortsatta variabler efter 4 veckor och 6 månader kommer att analyseras med Student t-testet för parade provvariabler. För att bedöma om det finns skillnader mellan de två grupperna i smärta, funktionsnedsättning och olika variabler kommer analys av kovarians (ANCOVA) att genomföras, en för varje beroende variabel. I alla tester är den oberoende variabeln gruppen, medan den kovariata variabeln kommer att vara baslinjen för varje beroende variabel. Det kommer att vara nödvändigt att ha jämförbara nivåer i båda grupperna för att korrekt tolka resultaten av ANCOVA. Därför kommer flera Student t-tester att göras, ett för varje beroende variabel som betraktar varje grupp som en oberoende variabel i varje fall. För att bedöma om förändringar i de 2 grupperna produceras olika, kommer flera ANOVA-analyser att utföras för varje beroende variabel. I alla fall är den oberoende variabeln gruppen och tidsdata samlas in. Denna analys undersöker endast den möjliga närvaron av interaktioner. Dessutom kommer korrelationer mellan studievariablerna att utvärderas med Pearsons r eller Rho Spearman beroende på typ av fördelning. Två modeller av multipel linjär regression kommer att tillämpas med smärta och funktionshinder som beroende variabler och ålder, kön, smärtkatastroferande, rädsla-undvikande, sjukskrivning, tid till progression, ångest-depression som oberoende variabler.

Projektet kommer att följa befintliga riktlinjer i Spanien och Europeiska unionen för skydd av patienter i kliniska prövningar med avseende på insamling, lagring och förvaring av personuppgifter.

Alla berättigade patienter ges muntlig och skriftlig information (informerat samtycke) om studien och de två behandlingssätten. Specifikt informeras de om att de kan lämna studien när som helst utan att ge någon förklaring och att detta beslut inte kommer att påverka fortsättningen av hans vanliga behandling.