Kinesio taping-effektivitet ved behandling af kronisk lænderygsmerter (KITALO) (KITALO)

Hypotese: Kinesio-tapingbehandling hos patienter med kroniske lænderygsmerter, hvor fascial mobilisering repræsenterer en behandlingseffektmodifikator, reducerer smerter og invaliditet og forbedrer livskvaliteten sammenlignet med simuleret kinesiotaping.

Objektiv:

• Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​kinesiotapemetoden på kort sigt (1 måned) og mellemlang sigt (6 måneder) - smerter, handicap og livskvalitet - hos patienter med kroniske lænderygsmerter.
• Sekundært mål: At analysere indflydelsen af ​​frygt-undgåelse overbevisninger, katastrofale ideer og angst-depression tilstedeværelse i kinesio taping metode effektivitet for kroniske lænderygsmerter patienter.

Metode:

Patienter med kroniske lændesmerter rekrutteres fra den ambulante rehabiliteringstjeneste i et sundhedsområde i Valencia, som betjener en befolkning på 320.000 indbyggere.

Undersøgelsen er planlagt til en forskel på 3 point i Roland Morris-spørgeskemaet, da disse værdier er blevet anerkendt som klinisk relevante. I betragtning af en alfa på 0,05 og beta på 0,9 til sammenligning af middelværdier af to haler, er 24 patienter pr. gruppe den nødvendige stikprøvestørrelse for at påvise ændringer i handicap. I betragtning af et tab på 20 % af deltagerne er undersøgelsesprøven sat til 62 patienter.

Under hensyntagen til CONSORT-retningslinjerne tegnes et flowdiagram, der beskriver situationen i løbet af forsøget; inklusive alle inviterede patienter, antallet af dem, der nægter at deltage før randomisering, tildelingen til hver behandlingsarm, tab under opfølgning og mulig tværbinding.

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, fordeles tilfældigt i en af ​​to interventionsgrupper. Tildelingen blev foretaget af en liste genereret af computer ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 19), overvåget af en statistisk uden for investigator-teamet. Skjulning af randomiseringssekvens opretholdes med skjulte kort i nummererede uigennemsigtige kuverter.

Behandlingens varighed er 4 uger, båndet skiftes med en ugentlig hyppighed. Grundlæggende regler for postural kontrol og stabilisering og mønsteret af øvelser foreslået af det spanske selskab for rehabilitering og fysisk medicin er givet forud for randomisering.

Evalueringen af ​​resultaterne sker gennem selvadministrerede spørgeskemaer, som skal udfyldes af patienterne før klinikbesøg.

De primære resultater vil blive opnået ved intention to treat-analyse. Der vil blive opnået beskrivende statistikker, der udtrykker kontinuerte variable i middelværdi (standardafvigelse) eller median (kvartiler) i henhold til deres normale eller ej, kategoriske variable i antal (procent) og udtrykker i alle tilfælde konfidensintervallet på 95 %. Normalfordelingen blev kontrolleret ved Kolmogorov-test for at bestemme brugen af ​​parametriske eller ikke-parametriske test. Til sammenligning af kontinuerte variable mellem grupper vil Student t-testen eller Mann-Whitney-testen blive brugt i henhold til fordelingstypen. Til sammenligning af kategoriske variabler vil chi-kvadrat-testen eller Fisher blive brugt test i henhold til fordelingstypen. Ændringer i intra-gruppe i fortsatte variabler efter 4 uger og 6 måneder vil blive analyseret med Student t-testen for parrede prøvevariabler. For at vurdere om der er forskelle mellem de to grupper i smerte, funktionsnedsættelse og forskellige variable vil der blive foretaget analyse af kovarians (ANCOVA), en for hver afhængig variabel. I alle test er den uafhængige variabel gruppen, mens den kovariable variabel vil være basislinjen for hver afhængig variabel. Det vil være nødvendigt at have sammenlignelige niveauer i begge grupper for at fortolke resultaterne af ANCOVA korrekt. Derfor vil der blive lavet flere Student t-tests, en for hver afhængig variabel, der betragter hver gruppe som en uafhængig variabel i hvert tilfælde. For at vurdere om ændringer i de 2 grupper produceres forskelligt, vil der blive udført multiple ANOVA-analyse for hver afhængig variabel. I alle tilfælde er den uafhængige variabel gruppen, og tidsdataene indsamles. Denne analyse undersøger kun den mulige tilstedeværelse af interaktioner. Derudover vil korrelationer mellem undersøgelsesvariablerne blive evalueret ved brug af Pearson's r eller Rho Spearman i henhold til typen af ​​fordeling. To modeller for multipel lineær regression vil blive anvendt med smerte og handicap som afhængige variable og alder, køn, smertekatastrofer, frygt-undgåelse, sygefravær, tid til progression, angst-depression som uafhængige variabler.

Projektet vil følge eksisterende retningslinjer i Spanien og EU for beskyttelse af patienter i kliniske forsøg med hensyn til indsamling, opbevaring og opbevaring af personlige data.

Alle kvalificerede patienter får mundtlig og skriftlig information (informeret samtykke) om undersøgelsen og de to behandlingsformer. De er specifikt informeret om, at de til enhver tid kan forlade undersøgelsen uden at give nogen forklaring, og at denne beslutning ikke vil påvirke fortsættelsen af ​​hans almindelige behandling.