Effectiviteit van kinesiotaping bij de behandeling van chronische lage rugpijn (KITALO) (KITALO)

Hypothese: Behandeling met kinesiotaping bij patiënten met chronische lage-rugpijn, waarbij fasciale mobilisatie een behandelingseffectmodificator is, pijn en invaliditeit vermindert en de kwaliteit van leven verbetert, in vergelijking met gesimuleerde kinesiotaping.

Objectief:

• Primaire doelstelling: De effectiviteit van de kinesio-tapingmethode evalueren op korte termijn (1 maand) en middellange termijn (6 maanden) - pijn, handicap en kwaliteit van leven - bij patiënten met chronische lage-rugpijn.
• Secundair doel: de invloed analyseren van angstvermijdingsovertuigingen, catastrofale ideeën en de aanwezigheid van angst-depressie in de effectiviteit van de kinesiotaping-methode voor patiënten met chronische lage-rugpijn.

Methode:

Patiënten met chronische lage-rugpijn worden gerekruteerd uit de poliklinische revalidatiedienst van een gezondheidsgebied in Valencia, dat een bevolking van 320.000 inwoners bedient.

De studie is gepland voor een verschil van 3 punten in de Roland Morris-vragenlijst, aangezien deze waarden als klinisch relevant zijn erkend. Rekening houdend met een alfa van 0,05 en een bèta van 0,9 voor vergelijking van gemiddelden van twee staarten, is 24 patiënten per groep de vereiste steekproefomvang om veranderingen in invaliditeit te detecteren. Rekening houdend met een verlies van 20% van de deelnemers, is de onderzoekssteekproef vastgesteld op 62 patiënten.

In het licht van de CONSORT-richtlijnen wordt een stroomschema opgesteld dat de situatie tijdens de proef beschrijft; inclusief alle uitgenodigde patiënten, het aantal patiënten dat weigert deel te nemen vóór randomisatie, de toewijzing aan elke behandelingsarm, verliezen tijdens de follow-up en mogelijke crosslinking.

Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen. De toewijzing werd gedaan door een lijst die door de computer was gegenereerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS 19), onder toezicht van een statistisch buiten het onderzoeksteam. Het verbergen van de willekeurige volgorde wordt gehandhaafd met verborgen kaarten in genummerde, ondoorzichtige enveloppen.

De duur van de behandeling is 4 weken, waarbij de tape wekelijks wordt vervangen. Basisregels voor houdingsregulatie en stabilisatie en het oefenpatroon voorgesteld door de Spaanse Vereniging voor Revalidatie en Fysische Geneeskunde worden voorafgaand aan randomisatie gegeven.

De evaluatie van de resultaten wordt gedaan door middel van zelf in te vullen vragenlijsten die door de patiënten moeten worden ingevuld voordat ze de kliniek bezoeken.

De primaire resultaten zullen worden verkregen door intentie om analyse te behandelen. Beschrijvende statistieken zullen worden verkregen door continue variabelen uit te drukken in gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (kwartielen) volgens hun normale of niet, categorische variabelen in aantal (percentage) en in alle gevallen het betrouwbaarheidsinterval van 95% uit te drukken. De normale verdeling werd gecontroleerd door de Kolmogorov-test om het gebruik van parametrische of niet-parametrische tests te bepalen. Voor vergelijking van continue variabelen tussen groepen wordt de Student t-toets of de Mann-Whitney-toets gebruikt volgens het type verdeling. Voor vergelijking van categorische variabelen wordt de chikwadraattoets of Fisher gebruikt om te testen op basis van het type verdeling. Veranderingen binnen de groep in continue variabelen na 4 weken en 6 maanden worden geanalyseerd met de Student t-toets voor variabelen met gepaarde steekproeven. Om te beoordelen of er verschillen zijn tussen de twee groepen in pijn, invaliditeit en verschillende variabelen, wordt een covariantieanalyse (ANCOVA) gehouden, één voor elke afhankelijke variabele. In alle tests is de onafhankelijke variabele de groep, terwijl de covariabele variabele de basislijn zal zijn voor elke afhankelijke variabele. Het zal nodig zijn om vergelijkbare niveaus in beide groepen te hebben om de resultaten van ANCOVA correct te interpreteren. Daarom zullen er verschillende Student t-toetsen worden gemaakt, één voor elke afhankelijke variabele, waarbij elke groep in elk geval als een onafhankelijke variabele wordt beschouwd. Om te beoordelen of veranderingen in de 2 groepen anders worden geproduceerd, zullen meerdere ANOVA-analyses voor elke afhankelijke variabele worden uitgevoerd. In alle gevallen is de onafhankelijke variabele de groep en worden de tijdgegevens verzameld. Deze analyse onderzoekt alleen de mogelijke aanwezigheid van interacties. Bovendien zullen correlaties tussen de studievariabelen worden geëvalueerd, met behulp van Pearson's r of Rho Spearman volgens het type verdeling. Twee modellen van meervoudige lineaire regressie zullen worden toegepast met pijn en invaliditeit als afhankelijke variabelen en leeftijd, geslacht, catastrofale pijn, angstvermijding, ziekteverzuim, tijd tot progressie, angst-depressie als onafhankelijke variabelen.

Het project volgt de bestaande richtlijnen in Spanje en de richtlijnen van de Europese Unie voor de bescherming van patiënten in klinische onderzoeken met betrekking tot het verzamelen, opslaan en bewaren van persoonlijke gegevens.

Alle in aanmerking komende patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie (geïnformeerde toestemming) over de studie en de twee behandelingsmodaliteiten. Concreet worden ze geïnformeerd dat ze de studie op elk moment kunnen verlaten zonder enige uitleg te geven en dat deze beslissing geen invloed zal hebben op de voortzetting van zijn reguliere behandeling.