Эффективность кинезиотейпирования при лечении хронической боли в пояснице (KITALO) (KITALO)

Гипотеза: лечение кинезиотейпированием пациентов с хронической болью в пояснице, у которых фасциальная мобилизация представляет собой модификатор лечебного эффекта, уменьшает боль и инвалидность и улучшает качество жизни по сравнению с имитацией кинезиотейпирования.

Цель:

• Основная цель: оценить эффективность метода кинезиотейпирования в краткосрочной (1 месяц) и среднесрочной (6 месяцев) перспективе - боли, инвалидности и качества жизни - у пациентов с хронической болью в пояснице.
• Вторичная цель: проанализировать влияние убеждений об избегании страха, катастрофических идей и наличия тревожно-депрессивного состояния на эффективность метода кинезиотейпирования у пациентов с хронической болью в пояснице.

Метод:

Пациенты с хронической болью в пояснице набираются из амбулаторной реабилитационной службы медицинского центра Валенсии, который обслуживает 320 000 жителей.

Исследование планировалось при разнице в 3 балла по опроснику Роланда Морриса, так как эти значения были признаны клинически значимыми. Принимая во внимание альфа 0,05 и бета 0,9 для сравнения средних двух хвостов, 24 пациента на группу — это необходимый размер выборки для выявления изменений в инвалидности. С учетом потери 20 % участников выборка исследования составляет 62 пациента.

В соответствии с рекомендациями CONSORT составляется блок-схема, описывающая ситуацию в ходе судебного разбирательства; включая всех приглашенных пациентов, количество тех, кто отказывается от участия до рандомизации, распределение по каждой группе лечения, потери во время последующего наблюдения и возможное перекрестное связывание.

Пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, случайным образом распределяют в одну из двух групп вмешательства. Распределение было произведено по списку, сгенерированному компьютером с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS 19) под наблюдением статиста, не входящего в исследовательскую группу. Сокрытие последовательности рандомизации поддерживается скрытыми картами в пронумерованных непрозрачных конвертах.

Продолжительность лечения 4 недели, смена ленты с еженедельной периодичностью. Перед рандомизацией даны основные правила постурального контроля и стабилизации, а также схема упражнений, предложенная Испанским обществом реабилитации и физической медицины.

Оценка результатов проводится с помощью анкет, которые пациенты должны заполнять самостоятельно перед визитом в клинику.

Первичные результаты будут получены при намерении лечить анализ. Будет получена описательная статистика, выражающая непрерывные переменные в среднем (стандартное отклонение) или медиана (квартили) в зависимости от их нормальности или нет, категориальные переменные в числе (в процентах) и выражающие во всех случаях доверительный интервал 95%. Нормальное распределение проверяли критерием Колмогорова, чтобы определить использование параметрических или непараметрических критериев. Для сравнения непрерывных переменных между группами будет использоваться критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни в зависимости от типа распределения. Для сравнения категориальных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат или критерий Фишера в зависимости от типа распределения. Изменения в продолжающихся переменных внутри группы через 4 недели и 6 месяцев будут проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента для переменных парных выборок. Чтобы оценить, есть ли различия между двумя группами по боли, инвалидности и различным переменным, будет проведен ковариационный анализ (ANCOVA), по одной для каждой зависимой переменной. Во всех тестах независимой переменной является группа, а ковариатная переменная будет базовой линией для каждой зависимой переменной. Для правильной интерпретации результатов ANCOVA необходимо иметь сопоставимые уровни в обеих группах. Поэтому будет проведено несколько тестов Стьюдента, по одному для каждой зависимой переменной, рассматривая каждую группу как независимую переменную в каждом случае. Чтобы оценить, производятся ли изменения в 2 группах по-разному, будет выполнен множественный анализ ANOVA для каждой зависимой переменной. Во всех случаях независимой переменной является группа и время сбора данных. Этот анализ исследует только возможное присутствие взаимодействий. Кроме того, будут оцениваться корреляции между изучаемыми переменными с использованием r Пирсона или Ро Спирмена в зависимости от типа распределения. Будут применяться две модели множественной линейной регрессии с болью и инвалидностью в качестве зависимых переменных и возрастом, полом, катастрофизацией боли, избеганием страха, отпуском по болезни, временем до прогрессирования, тревогой-депрессией в качестве независимых переменных.

Проект будет следовать существующим в Испании и Европейском Союзе руководствам по защите пациентов в клинических испытаниях в отношении сбора, хранения и хранения персональных данных.

Всем подходящим пациентам предоставляется устная и письменная информация (информированное согласие) об исследовании и двух методах лечения. В частности, их информируют о том, что они могут покинуть исследование в любое время без каких-либо объяснений, и что это решение не повлияет на продолжение его регулярного лечения.