Kinesioteippauksen tehokkuus kroonisen alaselän kivun hoidossa (KITALO) (KITALO)

Hypoteesi: Kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden kinesioteippaushoito, jossa faskiaalinen mobilisaatio on hoitovaikutuksen modifioija, vähentää kipua ja vammaisuutta sekä parantaa elämisen laatua verrattuna simuloituun kinesioteippaukseen.

Tavoite:

• Ensisijainen tavoite: Arvioida kinesioteippausmenetelmän tehokkuutta lyhyellä (1 kk) ja keskipitkällä aikavälillä (6 kk) - kipu, vammaisuus ja elämänlaatu - potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
• Toissijainen tavoite: Analysoida pelon välttämisuskomusten, katastrofaalisten ideoiden ja ahdistuneisuus-masennusvaikutusta kinesioteippausmenetelmän tehokkuuteen kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla.

Menetelmä:

Kroonisia alaselkäkipupotilaita rekrytoidaan 320 000 asukasta palvelevan Valencian terveysalueen avohoitokuntoutuspalvelusta.

Tutkimus on suunniteltu 3 pisteen erolle Roland Morris -kyselyssä, koska nämä arvot on tunnustettu kliinisesti merkityksellisiksi. Kun otetaan huomioon alfa 0,05 ja beeta 0,9 kahden hännän keskiarvojen vertailussa, 24 potilasta ryhmää kohden on vaadittu otoskoko vamman muutosten havaitsemiseksi. Kun otetaan huomioon 20 %:n osallistujien menetys, tutkimuksen otokseen on asetettu 62 potilasta.

CONSORTin ohjeiden mukaisesti piirretään vuokaavio, joka kuvaa tilannetta oikeudenkäynnin aikana; mukaan lukien kaikki kutsutut potilaat, niiden lukumäärä, jotka kieltäytyvät osallistumasta ennen satunnaistamista, kunkin hoitohaaran osoittaminen, seurannan aikana menetykset ja mahdollinen silloittuminen.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta interventioryhmästä. Kohdistus tehtiin tietokoneella laaditulla listalla käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 19) -ohjelmaa, jota valvoi tutkijaryhmän ulkopuolinen tilasto. Satunnaistussekvenssin piilottaminen ylläpidetään piilotetuilla korteilla numeroiduissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa.

Hoidon kesto on 4 viikkoa, teippi vaihdetaan viikoittain. Espanjan kuntoutus- ja fyysisen lääketieteen yhdistyksen ehdottamat asennonhallinnan ja vakautuksen perussäännöt ja harjoitusmallit annetaan ennen satunnaistamista.

Tulosten arviointi tehdään itse kyselylomakkeilla, jotka potilaat täyttävät aina ennen klinikkakäyntejä.

Ensisijaiset tulokset saadaan aikomuksesta käsitellä analyysia. Kuvailevia tilastoja saadaan ilmaisemalla jatkuvia muuttujia keskiarvona (keskihajonta) tai mediaanina (kvartiilit) niiden normaalin tai ei, kategoriamuuttujien lukumääränä (prosenttiosuutena) ja ilmaisemalla kaikissa tapauksissa 95 %:n luottamusväli. Normaalijakauma tarkistettiin Kolmogorov-testillä parametristen tai ei-parametristen testien käytön määrittämiseksi. Jatkuvien muuttujien vertailuun ryhmien välillä käytetään Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn testiä jakauman tyypin mukaan. Kategoristen muuttujien vertailuun käytetään chi-neliötestiä tai Fisher-testiä jakauman tyypin mukaan. Ryhmän sisäiset muutokset jatkuvissa muuttujissa 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla analysoidaan Studentin t -testillä parillisten näytteiden muuttujille. Sen arvioimiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä eroja kivun, vamman ja eri muuttujien välillä, järjestetään kovarianssianalyysi (ANCOVA), yksi kullekin riippuvaiselle muuttujalle. Kaikissa testeissä riippumaton muuttuja on ryhmä, kun taas kovariaattimuuttuja on kunkin riippuvaisen muuttujan perusviiva. Molemmissa ryhmissä on oltava vertailukelpoiset tasot, jotta ANCOVA-tulokset voidaan tulkita oikein. Siksi tehdään useita Studentin t-testejä, yksi kullekin riippuvaiselle muuttujalle, joka pitää jokaista ryhmää itsenäisenä muuttujana kussakin tapauksessa. Sen arvioimiseksi, tuotetaanko muutokset kahdessa ryhmässä eri tavalla, kullekin riippuvaiselle muuttujalle suoritetaan useita ANOVA-analyysiä. Kaikissa tapauksissa riippumaton muuttuja on ryhmä ja aikatiedot kerätään. Tämä analyysi tutkii vain mahdollisia vuorovaikutuksia. Lisäksi selvitetään tutkimusmuuttujien välisiä korrelaatioita käyttämällä Pearsonin r:tä tai Rho Spearmania jakauman tyypin mukaan. Käytetään kahta moninkertaisen lineaarisen regression mallia, joissa kipu ja vamma ovat riippuvaisia ​​muuttujia ja ikä, sukupuoli, kivun katastrofi, pelon välttäminen, sairausloma, aika etenemiseen, ahdistus-masennus riippumattomina muuttujina.

Hanke noudattaa Espanjassa ja Euroopan unionin olemassa olevia ohjeita potilaiden suojelusta kliinisissä tutkimuksissa henkilötietojen keräämisen, säilyttämisen ja säilyttämisen osalta.

Kaikille kelvollisille potilaille annetaan suullista ja kirjallista tietoa (tietoinen suostumus) tutkimuksesta ja kahdesta hoitomenetelmästä. Erityisesti heille kerrotaan, että he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa selittämättä ja että tämä päätös ei vaikuta hänen säännöllisen hoidon jatkamiseen.