Eficácia da Kinesio Taping no Tratamento da Dor Lombar Crônica (KITALO) (KITALO)

Hipótese: Tratamento com kinesio taping em pacientes com dor lombar crônica, em que a mobilização fascial representa um modificador do efeito do tratamento, reduz a dor e a incapacidade e melhora a qualidade de vida, em comparação com a kinesio taping simulada.

Objetivo:

• Objetivo primário: Avaliar a eficácia do método kinesio taping a curto prazo (1 mês) e médio prazo (6 meses) - dor, incapacidade e qualidade de vida - em pacientes com lombalgia crônica.
• Objetivo secundário: Analisar a influência das crenças de evitação do medo, ideias catastróficas e presença de ansiedade-depressão na eficácia do método kinesio taping para pacientes com dor lombar crônica.

Método:

Os pacientes com dor lombar crônica são recrutados no serviço de reabilitação ambulatorial de uma área de saúde de Valência, que atende uma população de 320.000 habitantes.

O estudo foi planejado para uma diferença de 3 pontos no questionário Roland Morris, pois esses valores foram reconhecidos como clinicamente relevantes. Considerando um alfa de 0,05 e beta de 0,9 para comparação de médias de duas caudas, 24 pacientes por grupo é o tamanho amostral necessário para detectar mudanças na incapacidade. Considerando uma perda de 20% dos participantes, a amostra do estudo é de 62 pacientes.

Atendendo às orientações do CONSORT, é elaborado um fluxograma descrevendo a situação durante o decorrer do julgamento; incluindo todos os pacientes convidados, o número daqueles que se recusaram a participar antes da randomização, a atribuição a cada braço de tratamento, perdas durante o acompanhamento e possível crosslinking.

Os pacientes que concordam em participar do estudo são aleatoriamente designados para um dos dois grupos de intervenção. A atribuição foi feita por uma lista gerada por computador utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 19), supervisionada por um estatístico externo à equipa de investigadores. A ocultação da sequência de randomização é mantida com cartões ocultos em envelopes opacos numerados.

A duração do tratamento é de 4 semanas, trocando a fita com frequência semanal. As regras básicas de controle e estabilização postural e o padrão de exercícios propostos pela Sociedade Espanhola de Reabilitação e Medicina Física são fornecidos antes da randomização.

A avaliação dos resultados é feita por meio de questionários autoaplicáveis ​​a serem preenchidos pelos pacientes sempre antes das consultas clínicas.

Os resultados primários serão obtidos por análise de intenção de tratamento. Serão obtidas estatísticas descritivas expressando variáveis ​​contínuas em média (desvio padrão) ou mediana (quartis) conforme sua normalidade ou não, variáveis ​​categóricas em número (percentual) e expressando em todos os casos o intervalo de confiança de 95%. A distribuição normal foi verificada pelo teste de Kolmogorov para determinar o uso de testes paramétricos ou não paramétricos. Para comparação de variáveis ​​contínuas entre grupos será utilizado o teste t de Student ou o teste de Mann-Whitney conforme o tipo de distribuição. Para comparação de variáveis ​​categóricas será utilizado o teste qui-quadrado ou teste de Fisher de acordo com o tipo de distribuição. Mudanças intra-grupo em variáveis ​​contínuas em 4 semanas e 6 meses serão analisadas com o teste t de Student para variáveis ​​de amostras pareadas. Para avaliar se existem diferenças entre os dois grupos na dor, incapacidade e diferentes variáveis ​​será realizada a análise de covariância (ANCOVA), uma para cada variável dependente. Em todos os testes, a variável independente é o grupo, enquanto a variável covariável será a linha de base para cada variável dependente. Será necessário ter níveis comparáveis ​​em ambos os grupos para interpretar corretamente os resultados da ANCOVA. Para tanto, serão feitos vários testes t de Student, um para cada variável dependente considerando cada grupo como variável independente em cada caso. Para avaliar se as mudanças nos 2 grupos são produzidas de forma diferente, será realizada análise ANOVA múltipla para cada variável dependente. Em todos os casos, a variável independente é o grupo e os dados de tempo são coletados. Esta análise examina apenas a possível presença de interações. Além disso, serão avaliadas as correlações entre as variáveis ​​do estudo, utilizando o r de Pearson ou Rho Spearman de acordo com o tipo de distribuição. Dois modelos de regressão linear múltipla serão aplicados com dor e incapacidade como variáveis ​​dependentes e idade, sexo, catastrofização da dor, medo-evitação, licença médica, tempo de progressão, ansiedade-depressão como variáveis ​​independentes.

O projeto seguirá as diretrizes existentes na Espanha e na União Europeia para a proteção de pacientes em ensaios clínicos com relação à coleta, armazenamento e custódia de dados pessoais.

Todos os pacientes elegíveis recebem informações orais e escritas (consentimento informado) sobre o estudo e as duas modalidades de tratamento. Especificamente, eles são informados de que podem deixar o estudo a qualquer momento sem dar qualquer explicação e que esta decisão não afetará a continuação de seu tratamento regular.