Wirksamkeit von Kinesio-Taping bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich (KITALO) (KITALO)

Hypothese: Kinesio-Taping-Behandlung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, bei der die Faszienmobilisierung einen Modifikator für den Behandlungseffekt darstellt, reduziert Schmerzen und Behinderungen und verbessert die Lebensqualität im Vergleich zu simuliertem Kinesio-Taping.

Zielsetzung:

• Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit der Kinesio-Taping-Methode kurzfristig (1 Monat) und mittelfristig (6 Monate) – Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität – bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
• Sekundäres Ziel: Analyse des Einflusses von angstvermeidenden Überzeugungen, katastrophalen Vorstellungen und Angst-Depression-Präsenz auf die Wirksamkeit der Kinesio-Taping-Methode bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Methode:

Patienten mit chronischen Rückenschmerzen werden aus dem ambulanten Rehabilitationsdienst eines Gesundheitsgebiets in Valencia rekrutiert, das eine Bevölkerung von 320.000 Einwohnern versorgt.

Die Studie wurde für eine Differenz von 3 Punkten im Roland-Morris-Fragebogen geplant, da diese Werte als klinisch relevant erkannt wurden. Unter Berücksichtigung eines Alpha-Werts von 0,05 und eines Beta-Werts von 0,9 für den Vergleich der Mittelwerte zweier Enden sind 24 Patienten pro Gruppe die erforderliche Stichprobengröße, um Veränderungen in der Behinderung zu erkennen. Unter Berücksichtigung eines Verlustes von 20 % der Teilnehmer wird die Studienstichprobe auf 62 Patienten festgelegt.

Unter Berücksichtigung der CONSORT-Richtlinien wird ein Flussdiagramm erstellt, das die Situation im Verlauf des Prozesses beschreibt. einschließlich aller eingeladenen Patienten, der Anzahl derjenigen, die vor der Randomisierung die Teilnahme verweigerten, der Zuordnung zu jedem Behandlungsarm, Verlusten während der Nachbeobachtung und möglicher Vernetzung.

Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet. Die Zuordnung erfolgte anhand einer computergenerierten Liste unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 19), die von einem Statistiker außerhalb des Forscherteams überwacht wurde. Die Verheimlichung der Zufallssequenz wird durch versteckte Karten in nummerierten, undurchsichtigen Umschlägen gewährleistet.

Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen, wobei das Band wöchentlich gewechselt wird. Vor der Randomisierung werden Grundregeln der Haltungskontrolle und -stabilisierung sowie die von der Spanischen Gesellschaft für Rehabilitation und Physikalische Medizin vorgeschlagenen Übungsmuster angegeben.

Die Auswertung der Ergebnisse erfolgt durch selbst ausgefüllte Fragebögen, die von den Patienten vor jedem Klinikbesuch ausgefüllt werden müssen.

Die primären Ergebnisse werden durch eine Intention-to-Treat-Analyse gewonnen. Es werden deskriptive Statistiken erstellt, die kontinuierliche Variablen im Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Quartile) entsprechend ihrer Normalität oder nicht, kategoriale Variablen in Anzahl (Prozentsatz) ausdrücken und in allen Fällen das Konfidenzintervall von 95 % ausdrücken. Die Normalverteilung wurde mit dem Kolmogorov-Test überprüft, um die Verwendung parametrischer oder nichtparametrischer Tests zu bestimmen. Zum Vergleich kontinuierlicher Variablen zwischen Gruppen wird je nach Verteilungstyp der Student-t-Test oder der Mann-Whitney-Test verwendet. Zum Vergleich kategorialer Variablen wird je nach Verteilungstyp der Chi-Quadrat-Test oder der Fisher-Test verwendet. Änderungen der gruppeninternen kontinuierlichen Variablen nach 4 Wochen und 6 Monaten werden mit dem Student-t-Test für gepaarte Stichprobenvariablen analysiert. Um zu beurteilen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und verschiedene Variablen gibt, wird eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, eine für jede abhängige Variable. In allen Tests ist die unabhängige Variable die Gruppe, während die Kovariatenvariable die Basislinie für jede abhängige Variable darstellt. Um die Ergebnisse von ANCOVA richtig interpretieren zu können, müssen in beiden Gruppen vergleichbare Werte vorliegen. Daher werden mehrere Student-t-Tests durchgeführt, einer für jede abhängige Variable, wobei jede Gruppe jeweils als unabhängige Variable betrachtet wird. Um zu beurteilen, ob Änderungen in den beiden Gruppen unterschiedlich hervorgerufen werden, werden mehrere ANOVA-Analysen für jede abhängige Variable durchgeführt. In allen Fällen ist die unabhängige Variable die Gruppe und die Zeit, zu der Daten erfasst werden. Diese Analyse untersucht nur das mögliche Vorhandensein von Interaktionen. Darüber hinaus werden Korrelationen zwischen den Studienvariablen ausgewertet, wobei je nach Verteilungstyp Pearsons r oder Rho Spearman verwendet wird. Es werden zwei Modelle der multiplen linearen Regression angewendet, wobei Schmerz und Behinderung als abhängige Variablen und Alter, Geschlecht, Schmerzkatastrophe, Angstvermeidung, Krankheitsurlaub, Zeit bis zur Progression und Angst-Depression als unabhängige Variablen dienen.

Das Projekt wird den in Spanien und der Europäischen Union bestehenden Richtlinien zum Schutz von Patienten in klinischen Studien hinsichtlich der Erhebung, Speicherung und Aufbewahrung personenbezogener Daten folgen.

Alle in Frage kommenden Patienten erhalten mündliche und schriftliche Informationen (Einverständniserklärung) über die Studie und die beiden Behandlungsmodalitäten. Insbesondere werden sie darüber informiert, dass sie die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen verlassen können und dass diese Entscheidung keinen Einfluss auf die Fortsetzung seiner regulären Behandlung hat.