Eficacia del Kinesio Taping en el tratamiento del dolor lumbar crónico (KITALO) (KITALO)

Hipótesis: Tratamiento con Kinesiotaping en pacientes con lumbalgia crónica, en los que la movilización fascial representa un modificador del efecto del tratamiento, reduce el dolor y la discapacidad y mejora la calidad de vida, en comparación con el kinesiotaping simulado.

Objetivo:

• Objetivo primario: Evaluar la efectividad del método kinesiotaping a corto (1 mes) y mediano plazo (6 meses) -dolor, discapacidad y calidad de vida- en pacientes con dolor lumbar crónico.
• Objetivo secundario: Analizar la influencia de las creencias de evitación del miedo, las ideas catastrofistas y la presencia de ansiedad-depresión en la efectividad del método de kinesiotaping en pacientes con dolor lumbar crónico.

Método:

Los pacientes con dolor lumbar crónico son reclutados del servicio de rehabilitación ambulatoria de un área de salud de Valencia que atiende a una población de 320.000 habitantes.

El estudio se ha planificado para una diferencia de 3 puntos en el cuestionario de Roland Morris, ya que estos valores han sido reconocidos como clínicamente relevantes. Considerando un alfa de 0.05 y beta de 0.9 para la comparación de medias de dos colas, 24 pacientes por grupo es el tamaño de muestra requerido para detectar cambios en la discapacidad. Considerando una pérdida del 20 % de los participantes, la muestra del estudio se establece en 62 pacientes.

Atendiendo a las directrices CONSORT, se dibuja un diagrama de flujo que describe la situación durante el transcurso del ensayo; incluidos todos los pacientes invitados, el número de los que se niegan a participar antes de la aleatorización, la asignación a cada brazo de tratamiento, las pérdidas durante el seguimiento y el posible entrecruzamiento.

Los pacientes que aceptan participar en el estudio se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención. La asignación se realizó mediante una lista generada por computadora utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS 19), supervisada por un estadístico externo al equipo investigador . El ocultamiento de la secuencia de aleatorización se mantiene con tarjetas ocultas en sobres opacos numerados.

La duración del tratamiento es de 4 semanas, cambiando la cinta con una frecuencia semanal. Previo a la aleatorización se dan las normas básicas de control y estabilización postural y el patrón de ejercicios propuesto por la Sociedad Española de Rehabilitación y Medicina Física.

La evaluación de los resultados se realiza a través de cuestionarios autoadministrados que deben ser completados por los pacientes antes de las visitas a la clínica.

Los resultados primarios se obtendrán mediante análisis por intención de tratar. Se obtendrán estadísticos descriptivos expresando las variables continuas en media (desviación estándar) o mediana (cuartiles) según su normalidad o no, las variables categóricas en número (porcentaje) y expresando en todos los casos el intervalo de confianza del 95%. La distribución normal se comprobó mediante la prueba de Kolmogorov para determinar el uso de pruebas paramétricas o no paramétricas. Para la comparación de variables continuas entre grupos se utilizará la prueba de la t de Student o la prueba de Mann-Whitney según el tipo de distribución. Para la comparación de variables categóricas se utilizará la prueba de chi-cuadrado o prueba de Fisher según el tipo de distribución. Los cambios intragrupo en las variables continuas a las 4 semanas ya los 6 meses se analizarán con la prueba de la t de Student para variables de muestras pareadas. Para valorar si existen diferencias entre ambos grupos en dolor, discapacidad y diferentes variables se realizarán análisis de covarianza (ANCOVA), uno para cada variable dependiente. En todas las pruebas, la variable independiente es el grupo, mientras que la variable covariable será la línea de base para cada variable dependiente. Será necesario tener niveles comparables en ambos grupos para interpretar correctamente los resultados de ANCOVA. Por tanto, se realizarán varias pruebas t de Student, una para cada variable dependiente considerando cada grupo como variable independiente en cada caso. Para evaluar si los cambios en los 2 grupos se producen de forma diferente, se realizará un análisis ANOVA múltiple para cada variable dependiente. En todos los casos, la variable independiente es el grupo y el tiempo de recogida de datos. Este análisis examina sólo la posible presencia de interacciones. Además, se evaluarán las correlaciones entre las variables de estudio, utilizando la r de Pearson o la Rho de Spearman según el tipo de distribución. Se aplicarán dos modelos de regresión lineal múltiple con el dolor y la discapacidad como variables dependientes y la edad, el sexo, el catastrofismo del dolor, la evitación del miedo, las bajas por enfermedad, el tiempo hasta la progresión, la ansiedad-depresión como variables independientes.

El proyecto seguirá las directrices existentes en España y la Unión Europea para la protección de pacientes en ensayos clínicos en lo que respecta a la recogida, almacenamiento y custodia de datos personales.

Todos los pacientes elegibles reciben información oral y escrita (consentimiento informado) sobre el estudio y las dos modalidades de tratamiento. En concreto se les informa que pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin dar ninguna explicación y que esta decisión no afectará a la continuación de su tratamiento habitual.