Skuteczność Kinesio Tapingu w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (KITALO) (KITALO)

Hipoteza: Terapia kinesiotapingiem u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, u którego mobilizacja powięzi jest modyfikatorem efektu leczenia, zmniejsza ból i niepełnosprawność oraz poprawia jakość życia w porównaniu z symulowanym kinesiotapingiem.

Cel:

• Cel główny: Ocena skuteczności metody kinesiotapingu w krótkim (1 miesiąc) i średnim (6 miesięcy) okresie - bólu, niesprawności i jakości życia - u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
• Cel dodatkowy: Analiza wpływu przekonań o unikaniu lęku, wyobrażeń katastroficznych oraz obecności lęku i depresji na skuteczność metody kinesiotapingu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Metoda:

Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża są rekrutowani z ambulatoryjnej służby rehabilitacyjnej obszaru zdrowotnego Walencji, który obsługuje populację 320 000 mieszkańców.

Badanie zaplanowano dla różnicy 3 punktów w kwestionariuszu Rolanda Morrisa, gdyż wartości te zostały uznane za istotne klinicznie. Biorąc pod uwagę alfa 0,05 i beta 0,9 dla porównania średnich z dwóch ogonów, 24 pacjentów na grupę to wymagana wielkość próby do wykrycia zmian w niepełnosprawności. Biorąc pod uwagę utratę 20% uczestników, próba badawcza została ustalona na 62 pacjentów.

Odnosząc się do wytycznych CONSORT, rysuje się schemat blokowy opisujący sytuację w trakcie badania; łącznie ze wszystkimi zaproszonymi pacjentami, liczbą tych, którzy odmówili udziału przed randomizacją, przydziałem do każdej grupy leczenia, stratami podczas obserwacji i możliwym usieciowaniem.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Alokacji dokonano na podstawie listy wygenerowanej komputerowo przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS 19), nadzorowanej przez statystę spoza zespołu badawczego. Ukrywanie kolejności randomizacji jest utrzymywane dzięki ukrytym kartom w ponumerowanych nieprzejrzystych kopertach.

Czas trwania kuracji wynosi 4 tygodnie, zmieniając taśmę z częstotliwością tygodniową. Przed randomizacją podano podstawowe zasady kontroli i stabilizacji postawy oraz schemat ćwiczeń zaproponowany przez Hiszpańskie Towarzystwo Rehabilitacji i Medycyny Fizycznej.

Ocena wyników odbywa się za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, które pacjenci wypełniają zawsze przed wizytą w poradni.

Podstawowe wyniki zostaną uzyskane na podstawie analizy zamiaru leczenia. Uzyskane zostaną statystyki opisowe wyrażające zmienne ciągłe w postaci średniej (odchylenie standardowe) lub mediany (kwartyle) zgodnie z ich normalnością lub nie, zmienne kategoryczne w liczbie (procentach) i wyrażające we wszystkich przypadkach przedział ufności 95%. Rozkład normalny sprawdzono testem Kołmogorowa w celu określenia zastosowania testów parametrycznych lub nieparametrycznych. Do porównania zmiennych ciągłych między grupami wykorzystany zostanie test t Studenta lub test Manna-Whitneya, w zależności od rodzaju rozkładu. Do porównania zmiennych kategorialnych zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub test Fishera w zależności od rodzaju rozkładu. Zmiany wewnątrzgrupowe w zmiennych kontynuacji po 4 tygodniach i 6 miesiącach będą analizowane za pomocą testu t Studenta dla zmiennych z prób sparowanych. Aby ocenić, czy istnieją różnice między dwiema grupami pod względem bólu, niepełnosprawności i różnych zmiennych, zostanie przeprowadzona analiza kowariancji (ANCOVA), po jednej dla każdej zmiennej zależnej. We wszystkich testach zmienną niezależną jest grupa, podczas gdy zmienna współzmienna będzie linią bazową dla każdej zmiennej zależnej. Konieczne będzie posiadanie porównywalnych poziomów w obu grupach, aby poprawnie zinterpretować wyniki ANCOVA. W związku z tym zostanie wykonanych kilka testów t-Studenta, po jednym dla każdej zmiennej zależnej, uwzględniając każdą grupę jako zmienną niezależną w każdym przypadku. Aby ocenić, czy zmiany w 2 grupach są generowane inaczej, zostanie przeprowadzona wielokrotna analiza ANOVA dla każdej zmiennej zależnej. We wszystkich przypadkach zmienną niezależną jest grupa i czas zbierania danych. Ta analiza bada tylko możliwą obecność interakcji. Ponadto korelacje między badanymi zmiennymi zostaną ocenione przy użyciu r Pearsona lub Rho Spearmana w zależności od rodzaju rozkładu. Zastosowane zostaną dwa modele wielokrotnej regresji liniowej z bólem i niepełnosprawnością jako zmiennymi zależnymi oraz wiekiem, płcią, katastroficznym bólem, unikaniem lęku, zwolnieniami chorobowymi, czasem do progresji, lękiem-depresją jako zmiennymi niezależnymi.

Projekt będzie zgodny z istniejącymi w Hiszpanii i Unii Europejskiej wytycznymi dotyczącymi ochrony pacjentów w badaniach klinicznych w zakresie gromadzenia, przechowywania i przechowywania danych osobowych.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymują ustne i pisemne informacje (świadoma zgoda) na temat badania i dwóch metod leczenia. W szczególności informuje się ich o tym, że w każdej chwili mogą opuścić badanie bez podania jakichkolwiek wyjaśnień i że decyzja ta nie będzie miała wpływu na kontynuację jego regularnego leczenia.