肌内效贴布在慢性腰痛治疗中的疗效 (KITALO) (KITALO)

假设：与模拟肌内效贴布相比，慢性腰背痛患者的肌内效贴布治疗，其中筋膜松动代表治疗效果调节剂，可减轻疼痛和残疾并改善生活质量。

客观的：

• 主要目标：评估肌内效贴扎法在短期（1 个月）和中期（6 个月）- 疼痛、残疾和生活质量 - 对慢性腰痛患者的有效性。
• 次要目标：分析恐惧回避信念、灾难化想法和焦虑抑郁存在对慢性腰痛患者肌内效贴扎法有效性的影响。

方法：

慢性腰痛患者是从瓦伦西亚卫生区的门诊康复服务中招募的，该卫生区为 320,000 名居民提供服务。

该研究计划在 Roland Morris 问卷中有 3 分的差异，因为这些值已被认为具有临床相关性。 考虑到 0.05 的 alpha 和 0.9 的 beta 用于比较两条尾部的平均值，每组 24 名患者是检测残疾变化所需的样本量。 考虑到 20% 的参与者流失，研究样本设置为 62 名患者。

针对CONSORT指南，绘制了描述试验过程中情况的流程图；包括所有受邀患者、随机化前拒绝参与的患者人数、每个治疗组的分配、随访期间的失访和可能的交联。

同意参与研究的患者被随机分配到两个干预组之一。 分配是通过计算机使用社会科学统计软件包 (SPSS 19) 生成的列表进行的，并由研究团队以外的统计人员监督。 随机化序列的隐藏是通过编号不透明信封中的隐藏卡片来维持的。

治疗持续时间为 4 周，每周更换一次胶带。 姿势控制和稳定的基本规则以及西班牙康复和物理医学协会提出的锻炼模式在随机化之前给出。

结果的评估是通过患者在就诊前自行填写的问卷进行的。

主要结果将通过意向治疗分析获得。 将获得描述性统计数据，根据其正常与否，以均值（标准差）或中位数（四分位数）表示连续变量，以数量（百分比）表示分类变量，并在所有情况下表示 95% 的置信区间。 通过 Kolmogorov 检验检查正态分布以确定使用参数检验还是非参数检验。 为了比较组间的连续变量，将根据分布类型使用 Student t 检验或 Mann-Whitney 检验。 为了比较分类变量，将根据分布类型使用卡方检验或 Fisher 检验。 在 4 周和 6 个月时组内连续变量的变化将使用配对样本变量的学生 t 检验进行分析。 为了评估两组之间在疼痛、残疾和不同变量协方差分析 (ANCOVA) 方面是否存在差异，将对每个因变量进行一个分析。 在所有测试中，自变量是组，而协变量将是每个因变量的基线。 有必要在两组中具有可比较的水平以正确解释 ANCOVA 的结果。 因此，将进行几个学生 t 检验，每个因变量一个，在每种情况下将每个组视为一个自变量。 为了评估两组中的变化是否产生不同，将对每个因变量进行多重方差分析。 在所有情况下，自变量都是组，并且收集时间数据。 该分析仅检查可能存在的交互作用。 此外，将根据分布类型使用 Pearson r 或 Rho Spearman 评估研究变量之间的相关性。 将应用两种多元线性回归模型，疼痛和残疾作为因变量，年龄、性别、疼痛灾难化、恐惧回避、病假、进展时间、焦虑抑郁作为自变量。

该项目将遵循西班牙和欧盟关于保护临床试验患者个人数据收集、存储和保管的现行指南。

所有符合条件的患者都会获得有关该研究和两种治疗方式的口头和书面信息（知情同意书）。 具体来说，他们被告知他们可以随时离开研究而无需给出任何解释，并且这一决定不会影响他继续接受常规治疗。